Nitrosamine Risk in Pharmaceuticals

Le impurezze nitrosamminiche continuano a rappresentare una sfida regolatoria significativa e in continua evoluzione per i produttori farmaceutici. Con l’introduzione delle NDSRIs e dei nuovi requisiti di confirmatory testing, le aspettative delle autorità sono aumentate in modo significativo. I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio e i produttori devono ora implementare strategie complete che coprano la valutazione del rischio, il confirmatory testing e la gestione lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, combinando competenze analitiche e regolatorie.

Per supportare le aziende farmaceutiche nell’affrontare requisiti normativi sempre più complessi, Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare mette a disposizione competenze scientifiche e soluzioni analitiche avanzate per la valutazione del rischio nitrosammine, il confirmatory testing e la gestione del ciclo di vita del prodotto.

Durante questo webinar tecnico-regolatorio, Emiliano DE DOMINICIS -Chemistry Research Director presenterà un approccio strutturato alla gestione del rischio nitrosammine, affrontando le attuali aspettative regolatorie e le strategie di implementazione pratica. La sessione approfondirà le metodologie di valutazione del rischio, le strategie di confirmatory testing e le sfide analitiche associate sia alle small nitrosamines sia alle NDSRIs.

Particolare attenzione sarà dedicata a:

• Strategie di supporto regolatorio
• Applicazioni del NAP test per la valutazione del rischio di nitrosazione
• Valutazione dei nitriti in API, eccipienti e prodotti finiti
• Considerazioni sullo sviluppo dei metodi per l’analisi delle nitrosammine