Method Development & Validation

Offriamo servizi completi di messa a punto analitica, trasformando sfide tecniche in protocolli operativi robusti, pronti per il controllo qualità o la sottomissione regolatoria.

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Dietary Supplements e integratori alimentari

Il nostro approccio a Method Development & Validation

Nel settore dei nutrienti e dei botanicals, le metodiche standard non sono sempre sufficienti a garantire la precisione necessaria, specialmente in presenza di matrici innovative o altamente complesse. Lo sviluppo di un metodo analitico personalizzato e la sua successiva validazione sono passaggi fondamentali per ottenere dati legalmente difendibili e scientificamente inattaccabili.
Il nostro approccio segue un percorso strutturato per garantire che ogni metodo sia perfettamente “fit-for-purpose”:

Method Development (Sviluppo)

Progettazione del protocollo partendo dalle proprietà chimico-fisiche dell’analita. Ottimizzazione delle fasi di estrazione e dei parametri strumentali (HPLC, GC, ICP-MS).

Method Transfer (Trasferimento)

Supporto nel trasferimento di metodi esistenti tra diversi laboratori o siti produttivi, garantendo la continuità dei risultati.

Method Optimization (Ottimizzazione)

Miglioramento di metodiche già in uso per ridurne i tempi di analisi, aumentarne la sensibilità o adattarle a nuove varianti di prodotto.

I nostri parametri statistici

Validiamo i metodi seguendo le linee guida internazionali (es. ICH, AOAC, ISO 17025) per confermarne l’affidabilità attraverso parametri statistici definiti:

Specificità e Selettività

Capacità di misurare l’analita in presenza di interferenti della matrice.

Linearità e Range

Dimostrazione che la risposta strumentale sia proporzionale alla concentrazione.

Precisione (Ripetibilità e Riproducibilità)

Valutazione della coerenza dei risultati in diverse sessioni e operatori.

Accuratezza (Recovery)

Verifica della corrispondenza tra il valore misurato e il valore reale (studi di recupero).

LOD & LOQ

Determinazione dei limiti minimi di rilevabilità e quantificazione.

Robustezza

Capacità del metodo di rimanere inalterato a seguito di piccole variazioni deliberate dei parametri.

Il nostro know-how

Validiamo i metodi seguendo le linee guida internazionali (es. ICH, AOAC, ISO 17025) per confermarne l’affidabilità attraverso parametri statistici definiti:

Problem Solving su Matrici Difficili

Grazie alla nostra esperienza su migliaia di matrici alimentari e nutraceutiche, risolviamo problemi di interferenze che bloccano i normali flussi analitici.

Documentazione “Audit-Ready”

Forniamo report di validazione completi, strutturati per superare con successo ispezioni ministeriali o audit dei clienti.

Tecnologia Multi-Piattaforma

Sviluppiamo metodi su un’ampia gamma di tecnologie, dalla cromatografia liquida e gassosa alla spettrometria di massa ad alta risoluzione.

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Mérieux NutriSciences mette a disposizione le competenze e l’esperienza nel settore analitico e regolatorio, nonché la capacità di fornire consulenza specializzata, per supportare le aziende in tutte le fasi di vita del prodotto, dalla sua ideazione, alla produzione, all’imballaggio fino allo smaltimento dei rifiuti.

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