From BCS to IVRT

Le aziende farmaceutiche devono garantire che qualsiasi variazione di formulazione, processo o sito produttivo non comprometta l’assorbimento (per orali) o il rilascio (per topici) del prodotto. In un panorama regolatorio in costante evoluzione e sempre più rigoroso, la preparazione di un dossier per formulazioni orali o topiche -sia nell’ambito dei generici sia a seguito di variazioni- richiede evidenze scientifiche solide.

Durante questo webinar, il nostro esperto Federico Benetti – Executive Director approfondirà due servizi strategici progettati per rispondere in modo mirato alle attuali esigenze normative:

1. BCS-based biowaivers (prodotti orali). In base ai regolamenti EU ICH M9 e FDA M9, i biowaiver possono giustificare la bioequivalenza senza studi in vivo, garantendo i dati necessari per classificare le sostanze attive e coerenza in termini di sicurezza ed efficacia. Campo di applicazione. Si applica a forme orali solide a rilascio immediato e sospensioni, comprese quelle in sviluppo, i generici e le variazioni post-approvazione.
2. IVRT – In Vitro Release Test (prodotti topici). Lo studio IVRT valuta la velocità di rilascio dell’attivo dai prodotti topici. È fondamentale per confrontare generici e prodotti di riferimento tramite i loro profili di rilascio, e rappresenta uno strumento predittivo per verificare prestazioni, coerenza produttiva e supportare le sottomissioni regolatorie dei prodotti topici. Campo di applicazione. Si applica a formulazioni semisolide o liquide come creme, unguenti, gel e lozioni destinati alla pelle o alle mucose.