Biocidi e controllo dei virus: importanza, normative e studi di efficacia

I virus rappresentano una delle principali minacce alla salute pubblica, con implicazioni significative in ambito sanitario, domestico e industriale. La capacità di controllare e inattivare i virus tramite biocidi è cruciale per prevenire la diffusione di malattie infettive. In questa prospettiva, l’efficacia virucida dei biocidi è una caratteristica essenziale, regolamentata da standard rigorosi e validata attraverso studi specifici e controllati.

Applicazioni dei biocidi virucidi

I biocidi con efficacia virucida sono utilizzati in molteplici settori:

1. Ambito sanitario
   • Disinfettanti per ospedali, cliniche, studi medici e dispositivi medici.
   • Essenziali per prevenire infezioni nosocomiali e garantire un ambiente sterile per pazienti e operatori sanitari.
2. Ambito veterinario
   • Sanificazione degli ambienti di allevamento.
   • Controllo delle infezioni in strutture veterinarie, impiegati per la disinfezione di superfici, strumenti chirurgici e aree di trattamento.
3. Uso domestico
   • Prodotti per la pulizia di superfici domestiche, specialmente durante epidemie influenzali o pandemie.
   • Utilizzati per la disinfezione di cucine, bagni e oggetti di uso quotidiano.
4. Settore industriale e alimentare
   • Disinfettanti per impianti di produzione alimentare per garantire l’igiene delle superfici a contatto con gli alimenti.
   • Utilizzati anche nei processi di produzione di farmaci e cosmetici per evitare contaminazioni crociate.
5. Trasporto pubblico e ambienti comunitari
   • Disinfezione di mezzi pubblici, scuole, palestre e uffici per ridurre la diffusione di virus.

Classificazione dei virus

I virus sono classificati principalmente in due categorie sulla base della loro struttura:

1. Virus con envelope
   • Questi virus possiedono un rivestimento lipidico esterno (envelope) che li rende più vulnerabili ai disinfettanti. Esempi includono il SARS-CoV-2, il virus dell’influenza e l’HIV.
2. Virus senza envelope
   • Questi virus sono privi di rivestimento lipidico e sono generalmente più resistenti ai biocidi. Esempi includono il norovirus, l’adenovirus e il poliovirus.

La capacità di un biocida di inattivare virus senza envelope garantisce una protezione estesa anche contro quelli con envelope, poiché i primi sono più difficili da eliminare.

Valutazione dell’efficacia virucida

La valutazione dell’efficacia virucida dei biocidi è regolata da standard europei ben definiti. Questi standard includono una serie di test che simulano condizioni reali di utilizzo. È necessario distinguere tra i test di fase 2 step 1, che valutano l’efficacia biocida in sospensione, e i test di fase 2 step 2, che ne verificano l’efficacia su superfici. L’esecuzione dei test di superficie è consentita solo dopo il superamento dei test di sospensione.Le principali norme di riferimento sono:

• EN 14476 Disinfettanti chimici e antisettici. Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività virucida in area medica – Metodo di prova e requisiti (Fase 2/Step 1). La norma definisce un metodo di prova e i requisiti minimi per l’attività virucida di disinfettanti chimici e antisettici, utilizzati in ambito medico su mani, strumenti, superfici e tessuti. I prodotti devono essere testati a concentrazioni ≤80% (o ≤97% in casi specifici). Si applica alla disinfezione in ospedali, cliniche, istituti di cura e situazioni dove è necessaria per motivi medici, come case di cura, ambienti domestici e servizi correlati (lavanderie, cucine).
• EN 16777 Disinfettanti chimici ed antisettici – Prova quantitativa per superfici non porose per valutare, senza azione meccanica, l’attività antivirale dei disinfettanti chimici usati in campo medico – Metodi di prova e requisiti (Fase 2/Step 2). La norma definisce un metodo e i requisiti minimi per l’attività antivirale di disinfettanti chimici utilizzati su superfici non porose, inclusi i dispositivi medici, senza azione meccanica. Si applica a prodotti diluiti in acqua dura o pronti all’uso. È destinata a contesti medici come ospedali, studi dentistici, scuole, ambienti di lavoro e domestici, nonché servizi per pazienti come lavanderie e cucine.
• EN 14675 Disinfettanti chimici ed antisettici – Prova quantitativa in sospensione per la valutazione dell’attività virucida di disinfettanti chimici e antisettici utilizzati in campo veterinario – Metodo di prova e requisiti (Fase 2/Step 1). La norma specifica un metodo di prova e i requisiti minimi per l’attività virucida di prodotti disinfettanti chimici e antisettici che formano un preparato stabile fisicamente, omogeneo, quando diluito in acqua dura o – nel caso di prodotti pronti all’uso – in acqua.
• EN 17122 Disinfettanti chimici ed antisettici – Prova quantitativa su superfici non porose per la valutazione dell’attività virucida di disinfettanti chimici e prodotti antisettici usati in campo veterinario – Metodo di prova e requisiti Fase 2/Step 2. La norma stabilisce un metodo di prova e i requisiti minimi per l’attività virucida di disinfettanti chimici utilizzati in ambito veterinario su superfici non porose, senza azione meccanica. Si applica a contesti come allevamenti, agricoltura, trasporto e cura degli animali (esclusa la catena alimentare post-macellazione). 
• ISO 21702 Determinazione dell’attività antivirale su materie plastiche e altre superfici non porose. La norma specifica i metodi corretti per misurare l’attività antivirale su plastica e altre superfici non porose di prodotti trattati antiviralmente contro virus specifici.
• ISO 18184 Determinazione dell’attività antivirale dei prodotti tessili. Questo documento specifica i metodi di prova per la determinazione dell’attività antivirale dei prodotti tessili nei confronti di determinati virus. I prodotti tessili comprendono tessuti e maglie, fibre, filati, trecce, ecc.

Studi di efficacia e claim

EFFICACIA VIRUCIDA	VIRUS OBBLIGATORI(TEST Phase 2/Step 1)	VIRUS OBBLIGATORI(TEST Phase 2/Step 2)
Attività virucida completa (efficacia contro tutti i virus)	PT1 – PT2: Poliovirus, Adenovirus, Murine NorovirusPT3: Bovine Enterovirus (ECBO)PT4 – PT5: Adenovirus, Murine NorovirusPT2 – PT4: se T ≥ 40°C Murine Parvovirus PT2: per le piscine, Rotavirus in aggiunta	PT2 – PT4: Adenovirus, Murine Norovirus
Attività virucida limitata(efficacia contro Norovirus, Adenovirus, Rotavirus e tutti i virus con envelope)	PT1 – PT2*: Adenovirus, Murine Norovirus	PT2*: Adenovirus, Murine Norovirus
Attività virucida contro virus con envelope** (efficacia contro tutti i virus con envelope)	PT1 – PT2- PT3-PT4: Vacciniavirus	PT2: Vacciniavirus

*PT 2: per uso professionale sia in ambito sanitario sia non sanitario, può essere vantato il claim con spettro limitato. Invece per uso non professionale è possibile vantare soltanto il claim completo  o contro solo i virus con envelope- ref. TAB – EFF (April 2024 Version 2 (WGII2016, WGIII2022)

**ref. TAB – EFF (April 2024) Version 2 (WGII2016, WGIII2022)

Procedura di test virucida

Gli studi di efficacia virucida seguono protocolli rigorosi. La procedura tipica include:

1. Selezione dei virus target:
   • I test utilizzano virus rappresentativi, indicati dalle norme a seconda del claim che si vuole vantare, per esempio il poliovirus, l’adenovirus e il norovirus (virus senza envelope) per vantare il claim di efficacia virucida con spettro completo. Oppure il vacciniavirus (virus con envelope) per vantare il claim di efficacia virucida contro i soli virus con envelope.
2. Condizioni di test:
   • I test simulano le condizioni di  utilizzo previste.  I parametri chiave includono la temperatura, il tempo di contatto e la presenza di materiale organico che può interferire con l’efficacia del biocida.
3. Valutazione dei risultati:
   • Dopo il trattamento con il biocida, i virus residui vengono quantificati per determinare la riduzione della carica virale.

I biocidi con attività virucida sono strumenti indispensabili per la prevenzione delle infezioni virali. La conformità agli standard normativi e l’adozione di protocolli di test rigorosi assicurano che questi prodotti siano efficaci e sicuri. Con l’aumento delle minacce virali globali, la ricerca e lo sviluppo di biocidi sempre più efficaci rappresentano una priorità per proteggere la salute pubblica e garantire ambienti sicuri.