Il Lab

I laboratori di controllo qualità di Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare rappresentano un pilastro essenziale per garantire sicurezza, efficacia e qualità dei prodotti PMC e biocidi. Grazie a un’ampia gamma di tecniche analitiche, ne assicuriamo la conformità a tutti gli standard normativi. Il nostro team di scienziati qualificati utilizza strumenti e tecnologie avanzate per fornire risultati altamente precisi e affidabili.

• Ampia offerta analitica: oltre 13.000 procedure sviluppate secondo standard ufficiali e metodi personalizzati.
• Varietà di tecniche analitiche: più di 50 tecniche disponibili in un’unica sede per un’analisi completa.
• Eccellenza nei sistemi di qualità: conformità ai rigorosi standard GLP e GMP per garantire la massima accuratezza e affidabilità.

Analisi chimico-fisiche

Le analisi chimico-fisiche sono essenziali per valutare le proprietà e la sicurezza di PMC e biocidi, al fine di caratterizzare i prodotti, verificare la qualità dei lotti e garantire la conformità normativa:

• Analisi di parametri chimici (acidità/basicità, solubilità, densità)
• Proprietà fisiche (viscosità, tensione superficiale, punto di fusione)
• Compatibilità chimica e stabilità della formulazione
• Validazione del metodo analitico secondo linee guida internazionali

Le analisi sono condotte in conformità alle normative CIPAC, OECD e CLP, con certificazioni GLP e ISO 17025. Le analisi chimico-fisiche richiedono strumenti avanzati e competenze specialistiche. Le principali sfide includono:

• La complessità delle formulazioni, che può influire sulla stabilità e sull’efficacia.
• La necessità di adattare i test alle nuove normative e ai requisiti emergenti.
• L’integrazione di metodi innovativi, come la spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS), per l’identificazione di impurezze e contaminanti.

Le analisi delle proprietà chimico-fisiche comprendono una vasta gamma di test, e vengono eseguite presso i nostri laboratori o partner qualificati:

Proprietà chimico-fisiche:

• Dati spettrali (UV/Vis, IR, NMR, MS/HRMS, XRD, SEM-EDX)
• Aspetto e dati di infiltrazione
• Acidità/Alcalinità
• Densità relativa e densità apparente
• Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti
• Tensione superficiale
• Viscosità
• Punto di fusione, congelamento, ebollizione
• Solubilità in acqua e solventi organici
• Coefficiente di ripartizione
• Costante di dissociazione

Rischi fisici:

• Punto di infiammabilità
• Infiammabilità dei solidi
• Corrosività su metalli

Proprietà tecniche:

• Wettability
• Sospensibilità, spontaneità e stabilità della dispersione
• Analisi del setaccio a secco e a umido
• Capacità emulsionante, capacità riemulsionante e stabilità dell’emulsione
• Tempo di disintegrazione
• Distribuzione granulometrica, friabilità
• Tasso di combustione e completezza
• Grado di dissoluzione e stabilità alla diluizione
• Proprietà tecniche degli aerosol

Titolo principi attivi:

Il contenuto della sostanza attiva può variare da lotto a lotto, per cui è fondamentale definire delle specifiche (tolleranza) rispetto al valore nominale al momento della produzione.

Tabella 5. Tolerance limits of the active substance content at the point of manufacture
DECLARED NOMINAL CONTENT OF ACTIVE [g/kg or g/L]	TOLERANCE LIMIT
Fino a 25	±15% del contenuto nominale dichiarato per le formulazioni omogenee (ad esempio concentrati emulsionabili, concentrati solubili, concentrati in sospensione acquosa)±25% del contenuto nominale dichiarato per le preparazioni omogenee (ad es. granuli, granuli idrodispersibili)
Sopra 25 fino a 100	±10% del contenuto nominale dichiarato
Sopra 100 fino a 250	±6% del contenuto nominale dichiarato
Sopra 250 fino a 500	±5% del contenuto nominale dichiarato
Sopra 500	±25 g/kg o g/L del contenuto nominale dichiarato

Analisi parametri chimico/fisici e proprietà tecniche

Definiti dei parametri chimico/fisici e delle proprietà tecniche da controllare

• in base alla natura fisica del prodotto (solido, liquido)
• al suo utilizzo (prodotto pronto all’uso, prodotto concentrato da diluire)
• al suo packaging/sistema di erogazione.

In aggiunta, in base alla natura del prodotto e della sostanza attiva, può essere richiesto che vengano condotti controlli relativi al pericolo in accordo con il regolamento CLP (link a https://echa.europa.eu/it/regulations/clp/understanding-clp).

• Parametri da valutare per un prodotto in trigger legati al formulation type
  • 3.5.6 Droplet size (aerosols & sprays) + MMAD Mass Median Aerodynamic Diameter 
  • 3.5.12 Evaluation of aerosol spray patterns
  • 3.5.13 Trigger sprayer operatibility: Nozzle blockage/Spray diameter/ Average amount of spray delivered
• Parametri da valutare per un prodotto liquido concentrato:
  3.5.7 Persistent foaming
  3.7 Dilution stability

Un aspetto fondamentale è la validazione dei metodi analitici utilizzati per dimostrare la loro adeguatezza per lo scopo previsto, valutandone:

• Linearità e intervallo di applicazione.
• Specificità nei confronti della sostanza attiva o delle impurezze.
• Ripetibilità e riproducibilità.
• Accuratezza (percentuale di recupero della sostanza attiva).

Importanza delle analisi per la conformità normativa. Le autorità regolatorie richiedono una caratterizzazione dettagliata dei biocidi, sia durante il processo di registrazione che per la verifica post-mercato. Le analisi chimico-fisiche non solo assicurano la conformità ai requisiti legali, ma sono anche fondamentali per:

• Garantire la sicurezza d’uso per gli operatori e i consumatori finali.
• Prevenire rischi ambientali legati alla distribuzione e all’uso improprio.
• Fornire una base scientifica per le dichiarazioni di efficacia e sicurezza.

Le analisi chimico-fisiche rappresentano uno strumento indispensabile per garantire qualità, sicurezza e conformità normativa, contribuendo a proteggere la salute pubblica e l’ambiente.