Impuretés pharmaceutiques

Les installations GxP de Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare peuvent développer et valider des méthodes adéquates et hautement sensibles pour détecter, identifier et quantifier les impuretés organiques et inorganiques, grâce à l’utilisation de technologies analytiques de pointe.

Analyse des Impuretés Pharmaceutiques : nos Laboratoires

Notre laboratoire est équipé d’une technologie de pointe et d’instruments modernes pour détecter et analyser les impuretés avec une grande précision.
Conformité réglementaire : nous adhérons strictement aux réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (cGMP) pour garantir la qualité et la fiabilité de résultats de tests.
Nous proposons une large gamme de services de tests pour identifier et quantifier les impuretés dans divers produits pharmaceutiques, garantissant leur conformité aux normes réglementaires.

Nos Capacités

Notre laboratoire utilise des méthodes analytiques avancées pour un profilage précis des impuretés.
Nous sommes spécialisés dans la détection et la quantification d’impuretés à des niveaux de traces très faibles, même dans des matrices d’échantillons complexes.

L’équipe

Expertise R&D : notre équipe dédiée se concentre sur le développement de méthodes permettant de créer des protocoles de test robustes et fiables.
Conformité BPF : nous disposons d’un laboratoire BPF dédié à la validation des méthodes et au contrôle qualité (CQ) afin de maintenir les normes les plus élevées.
Scientifiques expérimentés : notre équipe est composée d’experts en analyse pharmaceutique possédant des décennies d’expérience dans l’identification et la quantification des impuretés dans les ingrédients pharmaceutiques actifs et les produits médicaux.

Nos Services dédiés aux impuretés pharmaceutiques

Impuretés organiques

Contrôle des impuretés synthétiques et des produits de dégradation (y compris les impuretés chirales) conformément aux exigences de la pharmacopée ou aux spécifications du sponsor.
Caractérisation des produits de dégradation au moyen d’études de dégradation forcée (stress tests) en conditions acides, basiques, oxydantes et dans diverses conditions d’exposition à la chaleur et à la lumière.

Impuretés élémentaires

Les impuretés élémentaires constituent un danger potentiel dans les produits pharmaceutiques : leur présence doit être contrôlée et contenue en dessous de limites acceptables. Les autorités compétentes ont établi des limites contraignantes pour les résidus d’impuretés élémentaires et ont proposé des procédures analytiques officielles pour leur contrôle.

Identification d’impuretés inconnues

L’identification des impuretés pharmaceutiques est une activité analytique essentielle dans le processus de développement de médicaments dont le but est d’élucider pleinement les structures chimiques de ces impuretés inconnues présentes dans les ingrédients actifs et les produits pharmaceutiques au-dessus d’un certain seuil. Connaître la structure chimique d’une impureté est essentiel pour comprendre ses mécanismes de formation et évaluer ses implications toxicologiques. De plus, la connaissance des mécanismes de formation est fondamentale pour améliorer les processus de synthèse chimique et optimiser les formulations pharmaceutiques afin de réduire ou d’éliminer l’impureté elle-même.

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare propose des stratégies d’identification des impuretés en utilisant différentes approches et outils tels que :

Le transfert analytique de la méthode originale
L’adaptation de la méthode pour la rendre compatible avec les techniques MS (si nécessaire)
L’analyse HRMS MS/MS pour une détermination précise de la masse
L’estimation de la structure basée sur une fragmentation précise de la masse et des ions
L’isolement et/ou enrichissement de l’impureté (si nécessaire)