Tests de Sécurité pour les produits pharmaceutiques

Pour mettre un nouveau produit pharmaceutique sur le marché, toutes les normes réglementaires applicables en matière de sécurité et de qualité doivent être respectées. Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare propose un portefeuille complet d’études de conformité GxP, ainsi que des analyses en laboratoire pour garantir la sécurité des API, des excipients et des produits finis.

Tests de Sécurité pharmaceutiques : Notre Laboratoire

Au laboratoire de Biologie Cellulaire, Toxicologie et Virologie, nos experts sont spécialisés dans la recherche de contaminants viraux et génotoxiques, garantissant ainsi la sécurité et l’efficacité des produits biologiques. Notre équipe de virologie et de génotoxicité utilise des techniques avancées de culture cellulaire et des analyses moléculaires pour détecter et quantifier les agents viraux et les impuretés génotoxiques, fournissant ainsi des données essentielles au profil de sécurité du produit médicamenteux.

Biologie Cellulaire

Notre département de Biologie Cellulaire est équipé de techniques avancées de culture cellulaire et d’outils de biologie moléculaire :

Cultures cellulaires : maintenance et manipulation de diverses lignées cellulaires à des fins expérimentales.
Microscopie : techniques d’imagerie avancées, dont la microscopie à fluorescence pour la visualisation cellulaire.

Toxicologie

Notre service Toxicologie est dédié à l’évaluation de la sécurité des composés pharmaceutiques. Nous effectuons des tests rigoureux pour identifier les effets toxiques potentiels et garantir que les produits répondent aux normes de sécurité.

Toxicologie in vitro : tests cellulaires pour évaluer la cytotoxicité, la génotoxicité, la sensibilisation cutanée et d’autres paramètres toxicologiques.
Conformité réglementaire : garantir que toutes les études respectent les normes BPL et les directives réglementaires.

Virologie

Notre département de Virologie se concentre sur l’étude des virus et leur survie après interaction avec des désinfectants ou phases du processus de production.

Cultures virales : propagation et maintenance de diverses souches virales à des fins de recherche et de tests.
Détection du virus : des tests d’infectivité cellulaire sont effectués dans notre établissement avec des contrôles et des répétitions appropriés pour garantir une sensibilité et une reproductibilité adéquates des résultats.

En intégrant ces capacités et en maintenant des normes de qualité rigoureuses, notre laboratoire de Biologie Cellulaire, Toxicologie et Virologie devient essentiel pour le développement et l’évaluation de la sécurité de produits pharmaceutiques innovants.

Tests de Sécurité pour les produits pharmaceutiques :

Produits intermédiaires
Ingrédients actifs
Impuretés isolées

Test de sécurité génotoxique

Test de mutation bactérienne inverse (test d’Ames) – OCDE 471 (test in vitro). Le test d’Ames évalue le potentiel mutagène des composés chimiques, ce qui permet d’identifier les cancérigènes potentiels en déterminant si une substance peut provoquer des mutations génétiques. Le test est effectué conformément à la ligne directrice 471 de l’OCDE, garantissant des procédures standardisées et des résultats fiables.
Test du micronoyau dans les cellules de mammifères – OCDE 487 (test in vitro). Il détecte le potentiel génotoxique des produits chimiques en mesurant la formation de micronoyaux dans le cytoplasme des cellules en interphase et identifie les substances qui provoquent des dommages chromosomiques, indicateurs d’une génotoxicité. Le test est effectué conformément à la ligne directrice 487 de l’OCDE, garantissant la cohérence et l’exactitude de l’évaluation.
Test de mutation génique dans des cellules de mammifères utilisant le gène de la thymidine kinase – OCDE 490 (test in vitro). Il détecte les mutations génétiques dans les cellules de mammifères en culture, évaluant le potentiel d’une substance à provoquer des mutations génétiques, contribuant ainsi à l’évaluation globale de sa génotoxicité. Le test suit la ligne directrice 490 de l’OCDE, garantissant que la méthodologie et les résultats sont standardisés et reproductibles.

D’autres tests de sécurité sont disponibles dans nos laboratoires de toxicologie pour la cytotoxicité, la toxicité, la sensibilisation, l’irritation, la corrosivité.

Clairance Virale

Assurer la sécurité des produits biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux

Chez Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, nous comprenons l’importance cruciale de la sécurité virale dans les industries biopharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Nos services d’élimination virale sont conçus pour garantir que vos produits sont exempts de contamination virale, protégeant la sécurité des patients et répondant à des normes réglementaires rigoureuses.

Pourquoi la clairance virale est essentielle ?

Les produits biopharmaceutiques, tels que les produits sanguins, les anticorps monoclonaux et les protéines recombinantes, proviennent souvent de cultures de cellules vivantes ou de tissus animaux. Cela augmente le risque potentiel de contamination virale, qui peut nuire à la fois à l’intégrité du produit et à la santé des patients. Les dispositifs médicaux qui utilisent des matériaux d’origine animale, tels que les valvules cardiaques ou le gel de collagène, ont également des risques similaires.Les études de clairance virale sont essentielles pour vérifier la sécurité virale de ces produits avant les essais cliniques et la commercialisation. Ils aident à identifier et à atténuer les risques viraux, garantissant ainsi que le produit final peut être utilisé sans danger.

Processus complet d’élimination virale

Notre service de virologie est équipé pour effectuer des études rigoureuses de clairance virale, évaluant la capacité de vos processus de production à inactiver ou à éliminer les contaminants viraux. Voici comment nous garantissons la sécurité de votre produit :

1. Études sur la clairance virale :

Nous concevons des études de clairance virale sur mesure qui simulent vos processus de production à grande échelle à plus petite échelle.
Nous testons l’efficacité des étapes critiques du processus telles que les traitements acide/base, les traitements thermiques, la filtration et les traitements solvant/détergent pour inactiver ou éliminer les virus.

2. Modèles de virus :

Nous utilisons une variété de virus modèles qui ressemblent à des contaminants potentiels, testant la robustesse de vos processus contre différents types de virus.
Virus enveloppés et non enveloppés, avec génomes ARN et ADN, assurant une validation complète de sécurité.

3. Réduction pour la validation :

Nos études de scaling down imitent l’environnement de production réel, garantissant que les résultats sont fiables et applicables aux opérations à grande échelle.

4. Tests quantitatifs d’infectivité :

Nous effectuons des tests d’infectivité précis pour déterminer le facteur de réduction (FR) des virus à différents stades, garantissant que le FR cumulé respecte ou dépasse les exigences réglementaires.

Conformité aux normes internationales

Nos méthodologies sont alignées sur les directives et normes mondiales, notamment ICH Q5A, EMEA/CPMP et ISO 22442-3. Cela garantit que nos études sont reconnues et acceptées par les autorités réglementaires du monde entier, facilitant ainsi les processus d’approbation de vos produits.

Engagement envers la qualité et la sécurité

Chez Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, nous nous engageons à fournir des services de clairance virale fiables et complets. Notre équipe d’experts travaille en étroite collaboration avec vous pour concevoir et réaliser des études qui répondent à vos besoins spécifiques, garantissant ainsi la sécurité et la conformité de vos produits.