Tests de stabilité et Stockage des échantillons pharmaceutiques

Des études formelles de stabilité (en cours, à long terme, accélérées et intermédiaires) sont réalisées sur des lots primaires et/ou de production conformément à un protocole de stabilité prescrit pour établir ou confirmer la période de réévaluation d’un API ou la durée de conservation d’un produit fini.

Notre Laboratoire dédié aux études de stabilité pharmaceutiques et au stockage des échantillons

Les chambres climatiques

Notre laboratoire est équipé de chambres de stabilité avancées conçues pour répondre aux exigences rigoureuses des tests de stabilité pharmaceutique. Chaque chambre est soigneusement surveillée et contrôlée pour garantir des conditions environnementales précises.

Capacités

Le stockage est conforme aux directives ICH. En effet, nos chambres de stabilité répondent à ces exigences et offrent des conditions de stockage fiables et précises pour les produits pharmaceutiques. Sont disponibles, entre autres, les paramètres de stockage suivants :

Chambres de 58 m³ (2 unités, sans réservation) : grandes chambres pouvant accueillir de grands volumes d’échantillons.
Chambres de 44 m³ (2 unités, sans réservation) : comprend une pièce spécifiquement équipée pour les conditions de faible humidité.
Chambres de 22 m³ (7 unités, sans réservation) : plusieurs chambres pour répondre à différents besoins de tests de stabilité.
Armoires de 1,5 m³ (5 unités) : conditions personnalisées.
Chambres de photostabilité : conformes à la norme ICH Q1B Option 1 et 2 pour évaluer les effets de l’exposition à la lumière.
Armoires de différentes tailles : solutions de stockage personnalisables pour répondre aux besoins spécifiques des clients, couvrant toute la gamme des conditions climatiques ICH.

L’équipe

Notre équipe de scientifiques et de techniciens possède une vaste expérience dans les tests de stabilité pharmaceutique, garantissant que tous les tests sont effectués avec précision et efficacité.
Nous maintenons des normes de contrôle de qualité élevées, en adhérant aux directives réglementaires et en employant des protocoles de test rigoureux pour garantir des résultats fiables.

Fonctionnalités supplémentaires :

Chaque chambre de stabilité est équipée de systèmes de contrôle climatique sophistiqués pour maintenir des niveaux de température et d’humidité constants, garantissant ainsi l’intégrité des échantillons conservés.
Les systèmes de surveillance continue fournissent des données et des alertes en temps réel. Un rapport complet est fourni pour garantir la transparence et la traçabilité.

Nos chambres de stabilité sont conçues pour prendre en charge une large gamme de produits pharmaceutiques, garantissant leur sécurité et leur efficacité tout au long de leur cycle de vie. Que vous ayez besoin de conditions ICH standard ou de solutions de stockage personnalisées, nos installations sont équipées pour répondre à vos besoins.

Nos services – Tests de Stabilité et stockage des échantillons

Les conditions de stabilité suivantes sont disponibles pour le stockage :

25 °C ± 2 °C / 60 % HR ± 5 % HR
30 °C ± 2 °C / 65 % HR ± 5 % HR
30 °C ± 2 °C / 75 % HR ± 5 % HR
40 °C ± 2 °C / 75 % HR ± 5 % HR
40 °C ± 2 °C / <25 % HR
2 – 8°C
– 15°C (-20°C±5°C)
– 70°C (-75°C±10°C)
Photostabilité (selon ICH Q1B options 1 et 2)
Stabilité du transport (essais de cycles de congélation et décongélation)
Stabilité d’utilisation
Conditions spécifiques au client disponibles

Cycle de congélation / décongélation : évalue la stabilité et l’intégrité des produits pharmaceutiques dans diverses conditions thermiques. Il permet de garantir que les produits conservent leur efficacité, leur sécurité et leur qualité même après une exposition à des environnements de stockage ou de transport défavorables.

Toutes les conditions sont surveillées et enregistrées en permanence avec des systèmes de sauvegarde qui garantissent un environnement totalement sûr et contrôlé. Les alertes d’accès et les modifications sont auditées et signées électroniquement conformément à l’annexe 11 des BPF de l’UE et à la partie 11 du 21 CFR.

Études de dégradation forcée

La dégradation intentionnelle peut être un outil utile pour prédire la stabilité d’un ingrédient actif ou d’un médicament ayant des effets sur la pureté, la puissance et la sécurité. Le type de stress testé dépend de la substance médicamenteuse et du produit (par exemple, produits oraux solides, poudres lyophilisées ou formulations liquides).

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare réalise telles études sur les produits finis et les API évaluant les conditions de stress suivantes :