Extractables & Leachables

Grâce à plus de 20 ans d’expérience développée dans les matériaux en contact avec les aliments, les dispositifs médicaux et les contenants pour produits pharmaceutiques, Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare réalise des études sur les substances Extractables & Leachables (E&L), fournissant une stratégie de test complète et intégrée ainsi qu’une évaluation toxicologique et une analyse des risques.

Études Extractables & Leachables : Notre Laboratoire

Structure et capacité du laboratoire

L’équipe

3 Chefs de projet dédiés à la coordination des études E&L
Analystes et laboratoire dédiés à la réalisation d’études E&L avec une instrumentation de pointe.
Compétences en évaluation : différents polymères et contaminants, processus de migration

Capacités du laboratoire

L’expertise dans l’évaluation de différents polymères et contaminants et la connaissance des processus de migration nous confèrent un avantage dans la réalisation d’études E&L (plusieurs technologies et équipements sur un même site).

La base de données

Afin de créer de nouvelles bases de données dynamiques, les informations obtenues lors des investigations ont été intégrées aux évaluations de normes spécifiques déjà disponibles en laboratoire pour les analyses COV, SVOC et NVOC sur d’autres matrices. De plus, des croisements de bases de données publiques ont permis d’enrichir encore la liste des molécules à inclure dans les bibliothèques.
Des bibliothèques propriétaires pour l’analyse des composés cibles de chaque étude ont été développées grâce aux investigations et évaluations réalisées par nos chercheurs : plus de 1000 molécules ont été sélectionnées en fonction de la fréquence de détection dans les analyses, de la présence dans plus d’une base de données publique et de la disponibilité du matériel de référence. Mais le travail de nos experts ne fait que commencer. En effet, les molécules sélectionnées sont notre point de départ et, au fur et à mesure des études et évaluations, les bibliothèques seront progressivement enrichies de nouveaux composés améliorant leur précision, leur fiabilité et leur capacité à fournir des identifications précises.

Accréditations

Notre expérience dans les études de validation de produits pharmaceutiques et nos normes élevées de laboratoire – conformes aux BPF, BPL et ISO 17025 – nous permettent de réaliser des études sur les leachables reconnues par les autorités réglementaires internationales, telles que la FDA.
Tous les laboratoires Mérieux NutriSciences sont conformes à la norme ISO 17025 :2005 certifiée par Accredia, l’organisme d’accréditation italien. Grâce à un accord de reconnaissance mutuelle avec les organismes d’accréditation nationaux de plus de 35 pays, l’accréditation délivrée par ACCREDIA renforce la reconnaissance internationale de nos rapports d’essais.
Accréditation et validation des méthodes de tests de migration sur des composés FCM spécifiques (en fonction du composé).

Nos Experts sur le sujet Extractables & Leachables

Services autour des substances Extractables & Leachables

Les études Extractables & Leachables fournissent une stratégie de test intégrée ainsi qu’une évaluation toxicologique et une analyse des risques, divisées en six phases principales :

Profil des extractables : génération de l’extrait
Caractérisation des extractables
Profil des Leachables primaires et secondaires
Identification des substances extractables/leachables inconnues grâce aux techniques HRMS (si nécessaire)
Évaluation toxicologique et évaluation des risques
Développement et validation de méthodes ciblées adaptées à la quantification des substances leachables critiques

Conformité réglementaire

Les emballages pharmaceutiques peuvent libérer des produits chimiques dans les médicament, ce qui peut non seulement compromettre leur efficacité, mais également être nocif pour le patient. C’est pourquoi les autorités internationales telles que l’OMS, la FDA et l’EMA conviennent que la caractérisation chimique est une étape fondamentale pour garantir la sécurité des patients.

La caractérisation chimique est le processus « d’obtention d’informations chimiques sur un emballage pharmaceutique pertinentes pour leur évaluation biologique et toute évaluation des risques toxicologiques ». Lorsqu’il s’agit de générer des informations, la caractérisation chimique peut être réalisée en testant les extractables et les Leachables : les lignes directrices changent selon que l’on teste l’emballage (test des extractables) ou directement le médicament (test des Leachables).