Identification des particules - Mérieux NutriSciences

Les particules étrangères (ou particules) sont généralement définies comme des substances mobiles, d’origine aléatoire et externe (différentes des bulles de gaz), qui ne peuvent pas toujours être quantifiées. La présence de particules étrangères (FP) dans les produits pharmaceutiques stériles et les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peut en affecter l’efficacité et la sécurité. Les FP peuvent être d’origine organique ou inorganique, provenant par exemple de pièces d’équipements corrodées ou endommagées, de contaminations croisées durant le processus ou de sources biologiques.

Identification de Particules pour le secteur Pharmaceutique : Notre Laboratoire

Il est important que les étapes d’analyse pour l’identification des particules (planification et exécution) soient discutées en détail avec nos équipes, afin d’identifier facilement l’identité et l’origine de celles-ci. Choisir Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, c’est collaborer avec des experts qui apportent une expérience solide et des technologies de pointe à chaque analyse. Notre engagement pour la qualité et la précision garantit des services d’identification et de caractérisation parmi les plus fiables et précis du secteur.

Expérience

Excellente expertise dans l’identification des particules dans les produits pharmaceutiques : plus de 12 ans de service spécialisé.
Pionniers dans l’identification et la caractérisation des microplastiques et nanomatériaux : plus de 10 ans d’analyses accréditées.

Approche

Les particules sont isolées dans des environnements de salle blanche lorsque nécessaire.
Techniques analytiques non destructives : utilisation de techniques complémentaires pour la caractérisation chimique et morphologique.
Envoi de rapports détaillés et exhaustifs pour toutes les analyses.

L’équipe

Une équipe d’experts dédiée à l’identification des particules et corps.
Installations de pointe : un laboratoire spécialisé pour l’identification et la caractérisation des microplastiques et nanomatériaux (ECSIN LAB, faisant partie du groupe Mérieux NutriSciences).

Nos Experts

Nos services

Services de tests physico-chimiques et microbiologiques pour les produits pharmaceutiques suivants :

Produits intermédiaires
Ingrédients actifs
Excipients
Produits finis

Des enquêtes menées par plusieurs autorités réglementaires concernant la présence de particules visibles et subvisibles dans les produits pharmaceutiques ont suscité d’importantes préoccupations. Les fabricants doivent démontrer qu’ils ont effectué toutes les investigations nécessaires pour déterminer l’identité et l’origine de toute contamination potentielle.

Les particules étrangères peuvent affecter l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Des contrôles qualité dédiés sont une solution efficace pour minimiser ces contaminations et ainsi réduire les risques.

Notre expertise pour identifier les particules dans les produits pharmaceutiques

Identification Visuelle

Un examen microscopique permet une évaluation initiale des particules visibles et subvisibles. Cette technique permet une première évaluation de l’échantillon et d’obtenir des informations pour décider si des analyses microbiologiques supplémentaires seraient nécessaires. Dans certains cas, elle permet l’identification des particules.

Caractérisation élémentaire

SEM/EDS : analyse élémentaire des petites particules organiques et inorganiques.
TEM/EDS : examen approfondi des nanoparticules et de leurs agrégats.