Les impuretés élémentaires constituent un danger potentiel dans les produits pharmaceutiques : leur présence doit être surveillée et leurs limites doivent être maintenues dans des concentrations acceptables. Les pharmacopées établissent des limites contraignantes pour les résidus métalliques dans les produits pharmaceutiques et développent des méthodes de contrôle.

---

Analyse des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques : notre laboratoire

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare se distingue par son expertise et ses capacités dans le domaine de l’analyse des impuretés élémentaires. Forts d’une collaboration éprouvée avec les plus grandes entreprises pharmaceutiques et d’une équipe de R&D dédiée, nous offrons des services d’analyse fiables et de qualité. Faites appel à nous pour bénéficier de solutions analytiques précises, innovantes et complètes !

Expérience & savoir-faire

• Plus de 35 ans d’expérience dans l’analyse des impuretés élémentaires garantissant précision et fiabilité.
• Analyses en routine à haut débit des impuretés élémentaires : plus de 800 échantillons par jour sur différentes matrices.

Compétence

• Collaboration consolidée avec des laboratoires pharmaceutiques internationaux : plus de 15 ans de partenariats de confiance.
• Expérience avérée en analyse des impuretés élémentaires dans différentes matrices : médicaments, aliments, cosmétiques, déchets, emballages, etc.

L’équipe

Une équipe R&D dédiée, spécialisée et engagée à faire progresser la recherche et le développement pour nos clients.

---

Nos services

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare dispose de technologies de pointe et de plus de 35 ans d’expérience dans l’analyse élémentaire et la détermination quantitative des impuretés élémentaires dans une large gamme de matrices, telles que :

• Les excipients, additifs et matières premières
• Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API)
• Les produits pharmaceutiques finis
• Les compléments alimentaires (y compris les produits OTC)
• Les cosmétiques (y compris les produits OTC)
• Les dispositifs médicaux
• Les emballages et contenants
• Les produits alimentaires
• Des échantillons environnementaux (air, eau, sol)

Les impuretés élémentaires doivent être surveillées dans les médicaments car elles peuvent :

• être toxiques pour l’homme
• interférer avec la stabilité et la durée de conservation du médicament
• provoquer des effets secondaires indésirables pour l’homme

Dans les laboratoires de chimie Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare, deux stratégies de test sont disponibles pour la détermination des impuretés élémentaires.

Stratégie de validation de méthodes

Le laboratoire établit, conduit et authentifie une procédure distincte pour chaque échantillon en suivant les directives pour les impuretés élémentaires. De plus, une analyse de trois lots distincts est effectuée pour répondre aux mandats d’évaluation des risques ICH Q3D. Cette stratégie facilite la fourniture d’un certificat d’analyse pour la délivrance de normes et les tests par lots.

Stratégie d’adéquation et vérification des méthodes

Le laboratoire a développé une technique de screening permettant d’évaluer l’aptitude à identifier les impuretés élémentaires dans le contexte spécifique de l’échantillon. Suite à un examen initial, cette technique sera utilisée pour examiner les impuretés élémentaires sur trois lots distincts afin de compléter l’évaluation des risques requise par l’ICH Q3D. Ses domaines d’application sont soit :

• Non BPF – Vérification de l’adéquation des méthodes officielles/internes validées appliquées au test de dépistage préliminaire ;
• BPF – Vérification de l’adéquation des méthodes validées sur des produits dans les conditions les plus défavorables et appliquées à des produits similaires.

---

Références réglementaires

Guide de la conférence internationale sur l’harmonisation

La ligne directrice ICH Q3D vise à limiter la présence d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques en utilisant les principes de gestion des risques tels que décrits dans l’ICH Q9 : stratégie de contrôle qualité basée sur les risques.

Nouveaux défis introduits par la ligne directrice ICH Q3D

• Détermination des limites d’exposition journalière admissible (PDE) pour chaque élément, sur la base de considérations toxicologiques pertinentes. La PDE correspond à la dose quotidienne estimée d’une substance qui est peu susceptible d’entraîner des effets indésirables chez un individu exposé à cette dose (ou à une dose inférieure) de manière continue tout au long de sa vie.
• Approche basée sur le risque pour évaluer la probabilité de présence d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.
• Plasma à couplage inductif (ICP) : nouvelle méthodologie analytique qui établit des limites spécifiques pour chaque éléments individuels en remplacement du test chimique traditionnel des métaux lourds fondé sur des réactions humides.

Les technologies

---

Tous nos Services de Laboratoire Pharmaceutique | Découvrez nos Contenus