Stabilität und Lagerung von Arzneimitteln

Formale Stabilitätsstudien – einschließlich laufender, langfristiger, beschleunigter und intermediärer Studien – werden an Primär- und/oder Chargen mit verpflichtender Prüfung gemäß einem festgelegten Stabilitätsprotokoll durchgeführt, um die Wiederprüfungsfrist eines Wirkstoffs oder die Haltbarkeitsdauer eines Fertigprodukts festzulegen oder zu bestätigen.

Unser Labor für die Stabilität und Lagerung von Arzneimitteln

Klimakammern

Die Mérieux NutriSciences Labore sind mit modernen Stabilitätskammern ausgestattet, die den strengen Anforderungen der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung entsprechen. Jede Kammer wird sorgfältig überwacht und kontrolliert, um präzise Umgebungsbedingungen zu gewährleisten.

Leistungsmerkmale

ICH-konforme Lagerung: Unsere Stabilitätskammern entsprechen vollständig den ICH-Richtlinien und bieten zuverlässige und genaue Lagerbedingungen für pharmazeutische Produkte.
Zu den wichtigsten Merkmalen gehören:
– große begehbare Räume: geräumige begehbare Räume, die große Mengen an Proben aufnehmen können.
– große begehbare Räume: einschließlich Raum, der speziell für niedrige Luftfeuchtigkeitsbedingungen ausgestattet ist.
– mittlere begehbare Räume: mehrere Räume für unterschiedliche Anforderungen an Stabilitätstests.
– 1,5 m³ Schränke: für individuelle Bedingungen.
– Photostabilitätskammern: konform mit ICH Q1B Option 1 und 2 zur Bewertung der Auswirkungen von Lichteinwirkung.
– Schränke in verschiedenen Abmessungen: anpassbare Lagerlösungen für spezifische Kundenanforderungen, die alle ICH-Klimabedingungen abdecken.

Das Team

Kompetenz in Stabilitätsprüfungen: Unser Team aus Wissenschaftlern und Technikern verfügt über umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Stabilitätsprüfung und gewährleistet, dass alle Tests präzise und effizient durchgeführt werden.
Verpflichtung zur Qualität: Wir halten die höchsten Qualitätsstandards ein, befolgen die gesetzlichen Vorschriften und wenden strenge Testprotokolle an, um zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten.

Zusätzliche Merkmale

Klimatisierung: Jede Stabilitätskammer ist mit hochentwickelten Klimatisierungssystemen ausgestattet, um konstante Temperatur- und Feuchtigkeitswerte aufrechtzuerhalten und die Unversehrtheit der gelagerten Proben zu gewährleisten.
Überwachung und Berichterstattung: Echtzeit-Überwachungssysteme sorgen dafür, dass Abweichungen von den festgelegten Bedingungen umgehend behoben werden. Um vollständige Transparenz und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, werden umfassende Berichte erstellt.

Unsere Stabilitätskammern sind für eine Vielzahl von pharmazeutischen Produkten ausgelegt und gewährleisten deren Sicherheit und Wirksamkeit während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer. Ob Sie Standard-ICH-Bedingungen oder maßgeschneiderte Lagerlösungen benötigen, unsere Einrichtungen sind für Ihre Anforderungen bestens gerüstet.

Unsere Dienstleistungen im Bereich Stabilität und Lagerung von Arzneimitteln

Die folgenden Lagerbedingungen sind verfügbar:

25 °C ± 2 °C / 60 % r. F. ± 5 % r. F.
30 °C ± 2 °C / 65 % r. F. ± 5 % r. F.
30 °C ± 2 °C / 75 % r. F. ± 5 % r. F.
40 °C ± 2 °C / 75 % r. F. ± 5 % r. F.
40 °C ± 2 °C / <25 % r. F.
2 – 8 °C
– 15 °C (-20 °C ± 5 °C)
– 70 °C (-75 °C ± 10 °C)
Lichtbeständigkeit (gemäß ICH Q1B, Optionen 1 und 2)
Transportstabilität (Gefrieren und Auftauen, Zyklustest)
Stabilität bei der Verwendung
Kundenspezifische Bedingungen verfügbar

Der Gefrier-Auftau-Zyklus bewertet die Stabilität und Unversehrtheit von Arzneimitteln unter verschiedenen thermischen Bedingungen. Er trägt dazu bei, dass die Produkte auch nach ungünstigen Lager- oder Transportbedingungen ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität behalten.

Alle Bedingungen werden kontinuierlich überwacht und mit Backup-Systemen aufgezeichnet, um eine absolut sichere und kontrollierte Umgebung zu gewährleisten. Zugriffe, Alarme und Änderungen werden über einen Audit-Trail und elektronische Signaturen gemäß Anhang 11 der EU-GMP und Teil 11 der 21 CFR verfolgt.

Forcierte Degradationsstudien

Forcierte Degradation, auch bekannt als Stresstest, spielt eine wichtige Rolle bei der Entwicklung von Stabilitätsindikatoren und Analysemethoden, der Festlegung von Betriebsbedingungen und der Gestaltung von Formulierungen. Eine gezielte Degradation kann ein nützliches Instrument zur Vorhersage der Stabilität eines Arzneimittels oder Produkts sein, das sich auf Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit auswirkt. Die Art der Belastungstests hängt von der jeweiligen Substanz und dem Produkttyp ab (z. B. feste orale Darreichungsformen, lyophilisierte Pulver oder flüssige Formulierungen).

Mérieux NutriSciences führt diese Studien an Fertigprodukten, pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) und bei Bedarf an Placebos durch und bewertet dabei die folgenden Stressbedingungen, um potenzielle Abbauprodukte zu erkennen und die stabilitätsindikierenden Eigenschaften des Analyseverfahrens zu validieren: