Fremdpartikel (oder Partikel) werden im Allgemeinen als bewegliche, zufällig entstandene, fremde Substanzen (mit Ausnahme von Gasblasen) definiert, die nicht immer quantifiziert werden können. Das Vorhandensein von Fremdpartikeln (FP) in sterilen pharmazeutischen Produkten und Wirkstoffen kann deren Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen. FP können sowohl organischen als auch anorganischen Ursprungs sein, beispielsweise von korrodierten oder beschädigten Geräteteilen, Kreuzkontaminationen während des Prozesses oder aus biologischen Quellen stammen.

Unser Labor

Es ist äußerst wichtig, dass die Schritte zur Bewertung, Planung und Durchführung der Analyse zur Identifizierung von Fremdpartikeln ausführlich mit dem Kunden besprochen werden, um die Identität und Herkunft der FP feststellen zu können. Mit Mérieux NutriSciences Pharma & Healthcare entscheiden Sie sich für eine Partnerschaft mit Experten, die jede Analyse mit ihrer einzigartigen Erfahrung und modernster Technologie durchführen. Unser Engagement für Qualität und Präzision gewährleistet, dass wir die zuverlässigsten und genauesten Identifizierungs- und Charakterisierungsdienstleistungen der Branche anbieten.

Erfahrung

• Bewährte Erfolgsbilanz in der Identifizierung von Fremdpartikeln für Pharmaunternehmen: Mehr als 12 Jahre spezialisierter Service.
• Pioniere in der Identifizierung und Charakterisierung von Mikroplastik und Nanomaterialien: Über 10 Jahre akkreditierte Tests.

Prüfung

• Isolierung in Reinräumen: Fremdpartikel werden bei Bedarf in Reinraumumgebungen isoliert.
• Zerstörungsfreie Analysetechniken: Einsatz komplementärer Techniken zur chemischen und morphologischen Charakterisierung.
• Umfassende Berichterstattung: Detaillierte und vollständige Berichte zu allen Analysen.

Das Team

• Engagierte Spezialisten: Expertenteam mit Schwerpunkt auf der Identifizierung von Fremdpartikeln und -körpern.
• Modernste Einrichtungen: Spezialisiertes Labor für die Identifizierung und Charakterisierung von Mikroplastik und Nanomaterialien (ECSIN LAB, Teil der MxNS-Gruppe).

Unsere Dienstleistungen

Physikalisch-chemische und mikrobiologische Prüfdienstleistungen für:

• Feinchemikalien
• Wirkstoffe
• Hilfsstoffe
• Fertigprodukte

Gründe:

Eine Reihe von Inspektionsbefunden verschiedener Aufsichtsbehörden in Bezug auf sichtbare und nicht sichtbare Partikel in Arzneimitteln hat zu erheblicher Besorgnis geführt. Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen nachweisen, dass sie alle möglichen geeigneten Untersuchungen durchgeführt haben, um die Identität und Herkunft etwaiger Verunreinigungen zu bestimmen.

Das Vorhandensein von partikulären Verunreinigungen oder Fremdpartikeln in sterilen pharmazeutischen Produkten und/oder Medizinprodukten kann deren Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen. Fremdpartikel können sowohl organischen als auch anorganischen Ursprungs sein, beispielsweise durch korrodierte oder beschädigte Geräteteile, Kreuzkontaminationen während des Prozesses, Mikroplastik oder biologische Quellen.

Die Einführung von Qualitätskontrollen für Partikel kann eine gute Strategie sein, um die Kontaminationswahrscheinlichkeit zu minimieren.

Unsere Kompetenzen bei der Identifizierung von Fremdpartikeln in pharmazeutischen Produkten

Visuelle Identifizierung

Mikroskopische Untersuchung auf sichtbare und nicht sichtbare Partikel
Diese Technik ermöglicht eine erste Bewertung der Probe und die Gewinnung von Informationen, um über eventuelle weitere mikrobiologische Analysen zu entscheiden. In einigen Fällen ermöglicht sie die Identifizierung der Fremdpartikel.

Elementare Charakterisierung

• REM/EDS: Die Kombination von REM (Rasterelektronenmikroskop) und EDS (Energiedispersive Spektrometrie) ermöglicht die Mikroanalyse kleiner organischer und anorganischer Partikel. Modernste Geräte ermöglichen eine zerstörungsfreie Analyse.
• TEM/EDS: TEM (Transmissionselektronenmikroskop – maximale Vergrößerung 1 Nanometer) und EDS (Energiedispersive Spektrometrie) ermöglichen die Untersuchung von Nanopartikeln und entsprechenden Aggregaten/Agglomeraten.

Chemische Charakterisierung

• Die FT-IR-Mikroskopie ermöglicht die Durchführung von FT-IR-Punktanalysen an kleinen Partikeln über 0,1 mm und eignet sich sowohl für organische als auch für anorganische Materialien.
• Die µ-FT-IR/Chemical Imaging-Technologie ist der Goldstandard zur Detektion und Identifizierung von Mikropartikeln und Mikroplastik mit einer Größe zwischen 10 µm und 1 mm.

Zusätzliche Werkzeuge

Die LC-HRMS ist ein zusätzliches Werkzeug, das bei Mérieux NutriSciences verfügbar ist und in einigen Fällen bei der Identifizierung von in organischen Lösungsmitteln löslichen Partikeln helfen kann.

Bewährte Verfahren zur Minimierung des Partikelvorkommens – Wichtige Präventivmaßnahmen

• Typische Baumaterialien in pharmazeutischen und medizinischen Produktionsstätten als Partikelquelle prüfen
• Wirksame Reinigungsverfahren anwenden
• Vorbehandlung von Geräten/Produktkontaktutensilien durchführen
• Geräte vor und nach der Produktion inspizieren
• Nach Reparaturen reinigen
• Unverzichtbare schriftliche Verfahren für Wartungs- und Reinigungsmaßnahmen vorrätig halten
• Umgebungsbedingungen während der offenen Handhabung in den Endphasen der pharmazeutischen und medizinischen Produktion monitoren
• Bedienpersonal wirksam schulen

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