Absorptionsstudien für Arzneimittel

Die Mérieux NutriSciences Group – ist eine Gruppe von Innovationslaboren, welche ihre Aufmerksamkeit auf die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Lösungen mit der Teilnahme an internationalen wissenschaftlichen Strategieprojekten für die Zukunft verbinden.

UNSERE LABORE

Regulatorische Hinweise

UNSERE DIENSTLEISTUNGEN

Absorptions- und Wirksamkeitsstudien anhand von in–vitro-Modellen

In-vitro-Tests und -Modelle unterstützen den gesamten pharmazeutischen Herstellungsprozess, von der Idee bis zur Vermarktung eines Produkts. Dank verschiedener In-vitro-Anwendungen ist es möglich, die Wirkungen von Arzneimitteln durch biologische Modelle und Absorptionsstudien nachzubilden und mehrere Screening-Tests durchzuführen, wie z. B.:

Identifizierung des besten Wirkstoffs für einen bestimmten Zweck
Optimierung der Formel zur Verbesserung ihrer biologischen Aktivität und Eigenschaften
Vorläufige Bewertung der Biozugänglichkeit/Bioverfügbarkeit
Wirksamkeitsbewertung zur vorläufigen Bewertung des Produkts, des Inhaltsstoffs oder der Formulierung, bevor mit dem nächsten Schritt (z. B. klinische Studie) fortgefahren wird.

Unsere Experten können verschiedene und maßgeschneiderte In-vitro-Modelle für unterschiedliche Anwendungen entwickeln, die die Wirkungen von Arzneimitteln durch biologische Modelle und Absorptionsstudien nachahmen und mehrere Screening-Tests durchführen, um das Produkt, den Inhaltsstoff oder die Formulierung vor dem nächsten Schritt (z. B. klinische Studie) vorläufig zu bewerten.

Die biologischen Modelle bestehen aus biologischen Flüssigkeiten, die den Verdauungsprozess, Plasmaserum, Hirngewebe, Herz und Blut, Prostata und vieles mehr darstellen. Die Modelle sind je nach Art der Flüssigkeit oder der durchzuführenden Studie und entsprechend den Kundenanforderungen implementierbar und anpassbar.

Screening-Protokoll-Studie

Auflösungsprüfung:

Standard-Auflösungsprüfung gemäß EP/USP
Auflösungsprüfung mit verzögerter/allmählicher Freisetzung gemäß EP/USP

Absorptionsprüfung Shot-Gun-Analyse:

Vorläufige Bewertung der Bioverfügbarkeit – systemische Ebene (für interne Informationen): Gastrointestinale Absorptionsstudie unter Verwendung eines 2-stufigen In-vitro-Modells.

Vollständige Protokollstudie

Absorptionsprüfung – vollständige Studie:

Bioverfügbarkeitsbewertung – systemische Ebene (für regulatorische und/oder wissenschaftliche Zwecke): Gastrointestinale Absorptionsstudie unter Verwendung eines 2-stufigen In-vitro-Modells.

Absorptionstest Komplette Studie mit erweitertem maßgeschneiderten Modell:

Bioverfügbarkeitsbewertung – systemische Ebene (für regulatorische und/oder wissenschaftliche Zwecke): Gastrointestinale Absorptionsstudie unter Verwendung eines 2-stufigen In-vitro-Modells.

BCS (Biopharmaceutics Classification System)-basierter Biowaiver-Ansatz

Zwei Arzneimittel, die denselben Wirkstoff enthalten, gelten als bioäquivalent, wenn ihre Bioverfügbarkeit (Rate und Ausmaß der Arzneimittelabsorption) nach Verabreichung in derselben molaren Dosis innerhalb vordefinierter akzeptabler Grenzen liegt. Der BCS (Biopharmaceutics Classification System)-basierte Biowaiver-Ansatz soll die Notwendigkeit von In-vivo–Bioäquivalenzstudien reduzieren.

Das BCS ist ein wissenschaftlicher Ansatz, der auf der Wasserlöslichkeit und der intestinalen Permeabilität der Wirkstoffe basiert. Das BCS kategorisiert Wirkstoffe in eine von vier BCS-Klassen wie folgt:

Klasse I: hohe Löslichkeit, hohe Permeabilität – BCS ANWENDBAR
Klasse II: geringe Löslichkeit, hohe Permeabilität – BCS NICHT ANWENDBAR
Klasse III: hohe Löslichkeit, geringe Permeabilität – BCS ANWENDBAR
Klasse IV: geringe Löslichkeit, geringe Permeabilität – BCS NICHT ANWENDBAR

Topische Arzneimittel

In-vitro-Freisetzungstests (IVRT) für topische Formulierungen

In-vitro-Freisetzungstests (IVRT) sind eine wichtige Methode zur Bewertung der Wirksamkeit topischer Darreichungsformen, bei der in der Regel ein Diffusionszellsystem mit offener Kammer wie eine Franz-Zelle verwendet wird. IVRT kann als Forschungs- und Entwicklungsinstrument zur Optimierung von Formulierungen und als Qualitätskontrollinstrument zur Bewertung der Herstellungsqualität und -konsistenz im Laufe der Zeit eingesetzt werden.

Die Versuchsbedingungen – einschließlich Membrantyp, Rezeptormedium und Probenahmeintervalle – werden auf der Grundlage der physikalisch-chemischen Eigenschaften des Wirkstoffs optimiert:

Das Testprodukt wird auf eine synthetische Membran in der Spenderkammer aufgetragen und eine Rezeptorflüssigkeit wird unter der Membran in der Rezeptorkammer platziert.
Die Diffusion des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) durch die Membran wird durch sequenzielle Entnahme von Rezeptorflüssigkeitsproben über einen bestimmten Zeitraum überwacht.
Die Freisetzungsrate (Flux) wird berechnet, indem die durchschnittliche kumulative Freisetzung gegen die Quadratwurzel der Zeit aufgetragen wird.
Diese formulierungsspezifische Freisetzungsrate unterstützt die Qualitätskontrolle, die Produktentwicklung und die Validierung von Scale-up- oder Änderungen nach der Zulassung.
Chargen vor und nach der Änderung werden verglichen, indem ein 90-prozentiges Konfidenzintervall für die Fluxwerte berechnet wird, das innerhalb der regulatorischen Grenzen von 75 % bis 133,33 % liegen sollte, um die Kohärenz nachzuweisen.

In-vitro-Modelle

Mérieux NutriSciences kann alle Ihre Projekte mit einer breiten Palette von In-vitro-Modellen unterstützen, die je nach Art der Flüssigkeit oder der durchzuführenden Studie und den Anforderungen des Kunden implementiert und angepasst werden können.

In-vitro-Oralmodell: orale und sublinguale Absorption oder Reizung
In-vitro-Nasemodell: nasale Absorption oder Reizung
In-vitro-Verdauungsmodell: Bioverfügbarkeit
In-vitro-Intestinalabsorptionsmodell: Bioverfügbarkeit
In-vitro-Modell: Hautmodell für Absorptions- und Wirksamkeitsstudien
In-vitro-Modell: Darmmodell
In-vitro-Modell: Lebermodell
In-vitro-Modell: Gehirnmodell
In-vitro-Modell: Prostatamodell
In-vitro-Modell: Herz- und Blutgefäßmodelle
In-vitro-Modell: Monozyten und Makrophagen