Das Ende des „Kann Spuren von Allergenen enthalten“-Chaos? Wie neue Standards die Allergenrisikobewertung neu definieren

Die vorsorgliche Allergenkennzeichnung (PAL) auf Lebensmitteln sorgte jahrelang für Frustration bei Herstellern und Verbrauchern. Vor 2021 befanden sich Hinweise wie „Kann Spuren von … enthalten “ in einer rechtlichen Grauzone – sie wurden oft uneinheitlich als eine Art „Sicherheitsnetz“ zum Schutz vor rechtlichen Risiken verwendet, anstatt das tatsächliche Risiko widerzuspiegeln.

Durch das Fehlen klarer Standards blieben allergische Verbraucher vor zwei gefährlichen Entscheidungen: Entweder sie ignorierten die Etiketten als bedeutungslos (und riskierten damit eine Anaphylaxie) oder sie mieden eine große Auswahl an sicheren Produkten aufgrund völliger Intransparenz.

Diese Situation hat sich 2026 entscheidend weiterentwickelt: Am 6. Juli 2026 verabschiedete die Codex Alimentarius Commission auf ihrer 49. Sitzung erstmals internationale Leitlinien zur vorsorglichen Allergenkennzeichnung (PAL). Die neuen Leitlinien schaffen einen harmonisierten, wissenschafts- und risikobasierten Rahmen dafür, wann ein „May contain“-Hinweis gerechtfertigt ist. 

1. Der globale wissenschaftliche Wandel (2021–2026)

Als Reaktion auf dieses „Vertrauensdefizit“ beauftragte der Codex-Ausschuss für Lebensmittelkennzeichnung (CCFL) Experten der FAO/WHO mit einer formalen wissenschaftlichen Risikobewertung. Diese Arbeit hat die Landschaft des Allergenmanagements grundlegend verändert:

• Von der Nulltoleranz zu Referenzdosen (RfDs): Experten haben die ED05 (die Dosis, bei der nur die empfindlichsten 5 % der Allergiker reagieren könnten) festgelegt. Dies führt die Branche weg von der „analytischen Null“ – die technisch unmöglich ist – hin zu einem „klinisch unbedeutenden Risiko“.
• Harmonisierte Analysemethoden:  Zum ersten Mal gibt es einen globalen wissenschaftlich fundierten Rahmen für die risikobasierte Bewertung unbeabsichtigter Allergenpräsenz und die Anwendung von Referenzdosen (RfDs) und daraus abgeleiteten Action Levels. Die Validierung, Standardisierung und internationale Harmonisierung der zugrundeliegenden Analysemethoden (z. B. ELISA oder Massenspektrometrie) bleibt jedoch weiterhin eine Herausforderung.
• Quantitative Risikobewertung (QRA): Der Trend ist eindeutig: Die Allergenkennzeichnung (PAL) sollte nur dann angewendet werden, wenn eine strenge, dokumentierte QRA ein tatsächliches Risiko für den Verbraucher nachweist.

Der entscheidende Schritt erfolgte nun im Juli 2026: Die Codex Alimentarius Commission hat die neuen PAL-Leitlinien am 6. Juli 2026 als Anhang zum General Standard for the Labelling of Pre-packaged Foods (CXS 1-1985) verabschiedet. Sie sehen ausdrücklich vor, dass PAL erst dann eingesetzt werden soll, wenn geeignete Allergenmanagement- und Minderungsmaßnahmen umgesetzt wurden und die verbleibende unbeabsichtigte Allergenexposition oberhalb des jeweiligen Action Levels liegt.

Damit wird die Reihenfolge der Risikosteuerung klarer:

Allergenmanagement und Prävention → Minderungsmaßnahmen → wissenschaftliche Risikobewertung → Vergleich mit dem Action Level → PAL nur bei verbleibendem relevantem Risiko.

PAL ist damit ausdrücklich kein Ersatz für gute Herstellungspraxis (GMP) oder wirksames Allergenmanagement.

Wichtig für die rechtliche Einordnung: Die Codex-Leitlinien sind internationale Standards und kein unmittelbar geltendes EU-Recht. Sie dienen jedoch als internationaler Referenzrahmen und können die weitere nationale und regionale Regulierung maßgeblich beeinflussen.

2. Regionale Umsetzung: Wer geht voran?

Obwohl die wissenschaftlichen Erkenntnisse global sind, wird die Gesetzgebung derzeit in Europa unterschiedlich schnell umgesetzt.

Die Niederlande: Die erste nationale Behördenvorgabe (2025–2026)

Die Niederlande sind in diesem Bereich führend und proaktiv. Die neue niederländische Behördenvorgabe der NVWA (Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit) ist seit dem 1. Januar 2026 verbindlich und befindet sich inzwischen in der behördlichen Überwachungsphase.

Die neue niederländische Behördenvorgabe (die ab dem 1. Januar 2026 verbindlich greift) stellt die erste behördliche Richtlinie in der EU dar, die spezifische PAL-Regeln vorschreibt:

• Verpflichtende Risikobewertung: PAL kann nur dann verwendet werden, wenn eine dokumentierte Bewertung ein tatsächliches Risiko auf der Grundlage von Referenzwerten bzw. Referenzdosen nachweist.
• Standardisierte Formulierung: Die niederländischen Regeln erlauben für PAL nur zwei festgelegte Formulierungsarten: „Kan X bevatten“ („Kann X enthalten“) oder „Niet geschikt voor mensen met een X-allergie“ („Nicht geeignet für Menschen mit einer X-Allergie“). Andere Formulierungen sind nicht vorgesehen.
• Ziel: Sicherstellen, dass PAL ein sinnvolles Sicherheitsinstrument ist und kein Ersatz für mangelhafte Reinigungspraktiken.

Neu und besonders relevant für die Industrie: Die niederländische Lebensmittelüberwachungsbehörde NVWA kontrolliert seit dem 1. Januar 2026 die Einhaltung der neuen PAL-Regeln bei vorverpackten Lebensmitteln. Dabei wird nicht nur das Etikett geprüft, sondern auch, ob Unternehmen geeignete Maßnahmen gegen Kreuzkontamination treffen und ihre Risikobewertung korrekt durchführen. Bei Verstößen können behördliche Maßnahmen bis hin zu Bußgeldern folgen.

Die Niederlande sind damit inzwischen nicht mehr nur ein regulatorisches Pilotprojekt, sondern ein konkreter Praxisfall für die behördliche Durchsetzung eines risikobasierten PAL-Systems.

Spanien: Technische Richtlinien von AESAN

Die spanische Behörde für Lebensmittelsicherheit (AESAN) hat eine nicht verbindliche, aber sehr einflussreiche Leitlinie ( Verfahren zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen ) veröffentlicht.

• Sie fördert die Verwendung von Aktionsgrenzwerten (AL), die aus der Arbeit der FAO/WHO abgeleitet wurden.
• Es bietet Herstellern einen Rahmen, um das Vorhandensein (oder Fehlen) von PAL anhand quantitativer Daten zu begründen und stellt somit einen „Goldstandard“ für Prüfer und Inspektoren dar.

Die Europäische Union: Harmonisierung bis 2027

Der Übergang von der „qualitativen“ (Vermutung) zur „quantitativen“ (Messung) Allergenbewirtschaftung ist durch die neuen Codex-Leitlinien und die niederländische Umsetzung deutlich weiter fortgeschritten. Auf EU-Ebene ist dieser Ansatz jedoch noch kein vollständig harmonisiertes verbindliches Recht.

Um die aktuellen Anforderungen einzuhalten und sich auf die weitere Harmonisierung vorzubereiten, sollten Unternehmen Folgendes beachten:

• Überprüfung der Reinigungsvalidierungen: Können Ihre Reinigungsprozesse die relevanten Referenzdosen und Action Levels zuverlässig einhalten?
• Aktualisieren Sie die Risikobewertungen: Verabschieden Sie sich von der „Für-alle-Fälle“-Kennzeichnung. Dokumentieren Sie die verwendeten Referenzdosen (RfDs) und die daraus abgeleiteten Action Levels.
• Dokumentieren Sie Prävention und Risikominderung: PAL sollte erst dann eingesetzt werden, wenn geeignete Allergenmanagement- und Minderungsmaßnahmen ausgeschöpft wurden und ein relevantes verbleibendes Risiko nachgewiesen ist.
• Überprüfen Sie Ihre PAL-Entscheidungslogik: Ein analytischer Nachweis eines Allergens führt nicht automatisch zu einem PAL-Hinweis. Entscheidend ist die verbleibende Exposition im Verhältnis zum entsprechenden Action Level.
• Bereiten Sie sich auf Transparenz vor: Seien Sie bereit, Ihre PAL-Entscheidung durch eine nachvollziehbare, wissenschaftlich fundierte Risikobewertung und geeignete analytische Daten zu begründen.
• Bereiten Sie sich auf regulatorische Konvergenz vor: Unternehmen, die in mehreren EU-Märkten tätig sind, sollten ihre PAL-Prozesse bereits jetzt an einem dokumentierten, risikobasierten System ausrichten. Die neuen Codex-Leitlinien bieten hierfür einen wichtigen internationalen Referenzrahmen, während die EU-weite Harmonisierung noch in Vorbereitung ist. 

3. Zusammenfassung: Was bedeutet das für Lebensmittelunternehmen?

Der Übergang von der „qualitativen“ (Vermutung) zur „quantitativen“ (Messung) Allergenbewirtschaftung ist nicht mehr optional. Um die Vorschriften einzuhalten, sollten Unternehmen Folgendes beachten:

1. Überprüfung der Reinigungsvalidierungen: Können Ihre Reinigungsprozesse die in ED05 festgelegten neuen mg/kg-Grenzwerte erfüllen?
2. Aktualisieren Sie die Risikobewertungen: Verabschieden Sie sich von der „Für-alle-Fälle“-Kennzeichnung. Dokumentieren Sie die spezifischen Referenzdosen (RfDs), die für Ihre Einrichtung verwendet werden.
3. Bereiten Sie sich auf Transparenz vor: Seien Sie bereit, jede „Kann Spuren von … enthalten“-Angabe auf Ihren Verpackungen mit analytischen Daten zu belegen.

Wie wir Ihnen helfen können

Die Umstellung auf ED05 und die quantitative Risikobewertung ist komplex. Bei Mérieux NutriSciences bieten unsere Fachberater Folgendes an:

• Quantitative Allergen-Risikobewertungen (einschließlich VITAL® 4.0-Analyse).
• Reinigungsvalidierung vor Ort und analytische Untersuchungen.

Dienstleistungen zur Kennzeichnungsprüfung, um sicherzustellen, dass Ihre PAL-Angaben den spezifischen Anforderungen der niederländischen und spanischen Behörden sowie den neuen Codex-Leitlinien entsprechen und auf die künftige EU-Harmonisierung vorbereitet sind.