Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare führt Studien zu Extractables & Leachables (E&L) durch und bietet eine vollständig integrierte Teststrategie zusammen mit toxikologischen Bewertungen und Risikoanalysen. Dabei profitieren wir von über 20 Jahren Erfahrung im Bereich Lebensmittelkontaktmaterialien, die wir gezielt auf Medizinprodukte sowie Primärverpackungen pharmazeutischer Produkte übertragen.

Studien zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen: Unser Labor

Struktur und Kapazitäten unseres Labors

Unser Team

• 3 spezialisierte Projektmanager zur Koordination der E&L-Studien
• Speziell geschultes Analytikpersonal sowie ein Labor für die Durchführung von E&L-Prüfungen mit modernster Gerätetechnologie
• Fachkompetenz in der Bewertung von:
  –  verschiedenen Polymeren und Kontaminanten
  – Migrationsprozessen

Kompetenzen

Unsere umfassende Expertise in der Analyse verschiedenster Polymere und potenzieller Verunreinigungen sowie unser Fachwissen der Migrationsmechanismen ermöglichen uns die Durchführung anspruchsvoller Extraktionsstudien unter Einsatz unterschiedlicher Technologien und Geräte direkt vor Ort.

Datenbank

• Zur Entwicklung dynamischer, ständig erweiterter Datenbanken wurden die im Rahmen unserer Studien gewonnenen Daten mit bereits im Labor etablierten Standardbewertungen für VOCs (flüchtige organische Verbindungen), SVOCs (halbflüchtige organische Verbindungen) und NVOCs (nichtflüchtige organische Verbindungen) aus anderen Matrizes erweitert. Darüber hinaus ermöglichten Querverweise zu öffentlichen Datenbanken eine weitere Ergänzung der Datenbank.
• Basierend auf unseren Untersuchungen haben unsere Forschenden proprietäre Bibliotheken für gezielte Analysen aufgebaut: Über 1.000 Moleküle wurden selektiert – nach Häufigkeit ihres Auftretens in früheren Analysen, mehrfacher Nennung in öffentlichen Datenbanken und der Verfügbarkeit von Referenzmaterialien. Diese Bibliotheken stellen die Grundlage für jede neue Studie dar und werden kontinuierlich erweitert, um Präzision, Zuverlässigkeit und Identifikationsgenauigkeit stetig zu verbessern.

Akkreditierungen

• Unsere langjährige Erfahrung in Validierungsstudien für Arzneimittel sowie unsere hohen Qualitätsstandards ermöglichen uns die Durchführung von Leachables-Studien, deren Ergebnisse von internationalen Zulassungsbehörden wie der FDA anerkannt werden.
• Alle Labore von Mérieux NutriSciences erfüllen die Anforderungen der ISO 17025:2005, zertifiziert durch ACCREDIA, die italienische Akkreditierungsstelle. Durch ein multilaterales Anerkennungsabkommen mit über 35 nationalen Akkreditierungsstellen wird die internationale Anerkennung unserer Prüfberichte sichergestellt.
• Akkreditierung und Validierung von Migrationsuntersuchungen für spezifische Verbindungen aus Lebensmittelkontaktmaterialien (je nach Verbindung).

Extractables & Leachables Dienstleistungen 

Studien zu Extractables und Leachables bieten eine vollständig integrierte Prüfstrategie, die toxikologische Bewertungen und Risikoanalysen umfasst und sich in sechs Hauptschritte gliedert:

1. Profiling der Extractables: Gewinnung des Extrakts
2. Charakterisierung der Extractables
3. Primäres und sekundäres Leachables-Profil
4. Vorläufige Identifizierung unbekannter Extractables/Leachables mittels HRMS-Techniken (falls erforderlich)
5. Toxikologische Bewertung und Risikobewertung
6. Entwicklung und Validierung gezielter Methoden zur Quantifizierung kritischer Leachables

Fallstudien

Regulatorische Referenzen

Pharmazeutische Verpackungen können Chemikalien an das Arzneimittel abgeben, die nicht nur dessen Wirksamkeit beeinträchtigen, sondern auch die Patientensicherheit gefährden können. Aus diesem Grund sind sich internationale Behörden wie WHO, FDA und EMA einig, dass die chemische Charakterisierung ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Patientensicherheit ist.Die chemische Charakterisierung umfasst den Prozess des „Erhaltens chemischer Informationen über pharmazeutische Verpackungen, die für deren biologische Bewertung und toxikologische Risikoabschätzung relevant sind“. Zur Generierung dieser Informationen werden Extractables- und Leachables-Tests eingesetzt: Die Richtlinien unterscheiden dabei, ob pharmazeutische Verpackungen (Extractables-Tests) oder das Arzneimittel selbst (Leachables-Tests) untersucht werden.

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