Elementare Verunreinigungen (EI -Elemental Impurities) stellen eine potenzielle Gefahr in Arzneimitteln dar: Ihr Vorkommen muss überwacht und ihre Grenzwerte müssen unter akzeptablen Konzentrationen gehalten werden. Vorschriften legen verbindliche Grenzwerte für Metallrückstände in pharmazeutischen Produkten fest, mit methodischen Vorgaben zu deren Kontrolle.

Unsere Labore

Mérieux NutriSciences zeichnet sich durch seine Expertise und modernste Fähigkeiten in der Analyse elementarer Verunreinigungen aus. Dank unserer langjährigen Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen und einem engagierten Forschungs- und Entwicklungsteam bieten wir Ihnen Testservices von höchster Qualität und Zuverlässigkeit. Wir sind Ihr Partner für präzise, innovative und umfassende analytische Lösungen.

Die Expertise und das Know-how

• Über 35 Jahre Erfahrung in der Elementanalyse: Jahrzehntelange Erfahrung garantiert Präzision und Zuverlässigkeit.
• Routinemäßige Bestimmung von Elementverunreinigungen mit hohem Durchsatz: Analyse von über 800 Proben pro Tag aus verschiedenen Matrices.

Die Erfahrung

• Umfassende Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen
• Bewährte Erfahrung in der Analytik von Elementaren Verunreinigungen (EI) in verschiedenen Matrices: Pharma, Lebensmittel, Kosmetika, Abfälle, Verpackungen usw.

Das Team

Engagiertes F&E-Team: Ein spezialisiertes Team, das sich der Forschung und Entwicklung für unsere Kunden verschrieben hat.

Unsere Dienstleistungen

Mérieux NutriSciences verfügt über modernste Technologien und langjährige Erfahrung in der Elementaranalyse und quantitativen Bestimmung von Elementaren Verunreinigungen in einer Vielzahl von Matrices, darunter:

Elementare Verunreinigungen in Arzneimitteln können aus verschiedenen Quellen stammen, beispielsweise aus Katalysatorrückständen, die bei der Synthese absichtlich zugesetzt wurden oder als Verunreinigungen vorhanden sind.

Die Bestimmung elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen, Arzneimitteln und Rohstoffen spielt eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Entwicklung und Herstellung.

Die Umsetzung eines strategischen Ansatzes in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ICH Q3D und USP ist unerlässlich, um die Sicherheit und Qualität von Arzneimittelwirkstoffen oder fertigen Arzneimitteln zu gewährleisten.

Elementare Verunreinigungen müssen in Arzneimitteln überwacht werden, weil:

• sie für den Menschen giftig sein können
• sie die Stabilität und Haltbarkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen können
• sie unerwünschte Nebenwirkungen beim Menschen verursachen können

In den chemischen Labors von Mérieux NutriSciences stehen zwei Testoptionen für die Bestimmung elementarer Verunreinigungen zur Verfügung:

Methodenvalidierungsstrategien

Mérieux NutriSciences erstellt, führt durch und authentifiziert für jede Probe ein eigenes Verfahren gemäß den Richtlinien für elementare Verunreinigungen. Darüber hinaus wird eine Analyse von drei separaten Chargen durchgeführt, um die von ICH Q3D festgelegten Anforderungen an die Risikobewertung zu erfüllen. Eine solche Strategie erleichtert die Bereitstellung einer Analysezertifizierung für die Standardausgabe und Chargenprüfung.

Methodeneignungs- und Verifizierungsstrategien

Mérieux NutriSciences hat eine proprietäre Screening-Technik für Proben entwickelt, um deren Eignung für die Identifizierung elementarer Verunreinigungen im jeweiligen Probenkontext zu bewerten. Nach einer ersten Untersuchung wird diese Technik eingesetzt, um die elementaren Verunreinigungen in drei separaten Chargen zu untersuchen und die Risikobewertung gemäß ICH Q3D abzuschließen. Anwendungsbereiche:

• Nicht GMP – Eignungsprüfung von offiziellen/intern validierten Methoden, die für vorläufige Screening-Tests angewendet werden;
• GMP – Eignungsprüfung von Methoden, die an Worst-Case-Produkten validiert und auf ähnliche Produkte angewendet werden.

Regulatorische Hinweise

Leitlinien des International Council for Harmonisation (ICH)

Die ICH Q3D-Richtlinie zielt darauf ab, das Vorhandensein elementarer Verunreinigungen in Arzneimitteln unter Anwendung der in ICH Q9: Risikobasierte Qualitätskontrollstrategie beschriebenen Grundsätze des Risikomanagements zu begrenzen.

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