Sicherheitstests für pharmazeutische Produkte

Zur Markteinführung eines neuen pharmazeutischen Produkts müssen alle geltenden regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Qualität erfüllt werden. Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare bietet ein umfassendes Portfolio an GxP-konformen Studien und Laboranalysen, um die Sicherheit von Wirkstoffen (APIs), Hilfsstoffen und Fertigprodukten sicherzustellen.

Sicherheitstests für Arzneimittel – UNSER LABOR

Im Labor für Zellbiologie, Toxikologie und Virologie sind wir auf die Untersuchung viraler und genotoxischer Verunreinigungen spezialisiert und gewährleisten so die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Produkte. Unsere Experten für Virologie und Genotoxizität verwenden fortschrittliche Zellkulturtechniken, um virale Erreger und genotoxische Verunreinigungen nachzuweisen und wichtige Daten für das Sicherheitsprofil Ihres Produkts bereitzustellen.

Zellbiologie

Unsere Abteilung für Zellbiologie ist mit fortschrittlichen Zellkulturtechniken und molekularbiologischen Werkzeugen ausgestattet.

Zellkultur: Pflege und experimentelle Manipulation verschiedener Zelllinien.
Mikroskopie: Anwendung hochauflösender bildgebender Verfahren, einschließlich Fluoreszenzmikroskopie, zur detaillierten Darstellung zellulärer Strukturen.

Toxikologie

Im Bereich Toxikologie untersuchen wir die Sicherheit pharmazeutischer Wirkstoffe durch umfassende Testverfahren, mit denen potenzielle toxische Effekte identifiziert werden. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Produkte den geltenden Sicherheitsstandards entsprechen.

In-vitro-Toxikologie: Zellbasierte Testsysteme zur Bewertung von Zytotoxizität, Genotoxizität, Hautsensibilisierung und weiteren toxikologischen Parametern.
Regulatorische Konformität: Durchführung aller Studien gemäß den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) sowie relevanter behördlicher Richtlinien.

Virologie

Unser Bereich Virologie konzentriert sich auf die Untersuchung von Viren und ihrer Stabilität nach Kontakt mit Desinfektionsmitteln oder im Rahmen pharmazeutischer Herstellprozesse.

Viruskultur: Anzucht und Erhaltung verschiedener Virusstämme zu Forschungs- und Testzwecken.
Virennachweis: Durchführung zellbasierter Infektionstests unter Verwendung geeigneter Kontrollansätze und Replikate zur Sicherstellung der Sensitivität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse.

Durch die Kombination dieser Fachbereiche und die Einhaltung strenger Qualitätsstandards leistet unser Labor für Zellbiologie, Toxikologie und Virologie einen zentralen Beitrag zur Entwicklung und Sicherheitsbewertung innovativer pharmazeutischer Produkte.

Sicherheitstests für pharmazeutische Produkte:

Feinchemikalien
Wirkstoffe
Isolierte Verunreinigungen

Genotoxizitätstests

Bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) – OECD 471 (In-vitro-Test). Der Der Ames-Test dient zur Bewertung des mutagenen Potenzials chemischer Substanzen und ermöglicht die Identifikation potenzieller Karzinogene, indem untersucht wird, ob eine Substanz genetische Mutationen verursachen kann. Die Durchführung erfolgt gemäß der OECD-Richtlinie 471 und gewährleistet standardisierte Verfahren sowie verlässliche Ergebnisse.
Mikronukleus-Test an Säugetierzellen – OECD 487 (In-vitro-Test). Dieser Test erfasst das genotoxische Potenzial chemischer Substanzen durch Nachweis von Mikronuklei im Zytoplasma von Interphase-Zellen. Das Auftreten solcher Strukturen weist auf chromosomale Schäden hin. Die Durchführung erfolgt nach OECD-Richtlinie 487 und garantiert Konsistenz und Genauigkeit in der Bewertung.
Genmutationstest an Säugetierzellen unter Verwendung des Thymidinkinase-Gens – OECD 490 (In-vitro-Test). Dieser Test detektiert Genmutationen in kultivierten Säugetierzellen durch Analyse des Thymidinkinase-Gens. Er dient der Beurteilung, ob eine Substanz genotoxische Mutationen hervorrufen kann, und ist Bestandteil einer umfassenden Genotoxizitätsbewertung. Die Durchführung erfolgt gemäß OECD-Richtlinie 490, wodurch die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sichergestellt wird.

Unser toxikologisches Labor bietet darüber hinaus weitere Sicherheitstests zu Zytotoxizität, Toxizität, Sensibilisierung, Korrosion und Irritation an.

Virale Clearance

Sicherheit in Biopharmazeutika und Medizinprodukten

Bei Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare verstehen wir die essenzielle Bedeutung der viralen Sicherheit in der biopharmazeutischen und medizintechnischen Industrie. Unsere Dienstleistungen im Bereich Virus-Clearance dienen dem Nachweis, dass Ihre Produkte frei von viralen Kontaminationen sind – zum Schutz der Patientensicherheit und zur Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen.

Warum Virale Clearance unerlässlich ist

Biopharmazeutische Produkte wie Blutderivate, monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine stammen häufig aus lebenden Zellkulturen oder tierischen Geweben. Dies birgt potenzielle Risiken einer viralen Kontamination, die sowohl die Produktintegrität als auch die Patientensicherheit gefährden kann. Auch Medizinprodukte, die Materialien tierischen Ursprungs verwenden – etwa Herzklappen oder Kollagengels – sind vergleichbaren Risiken ausgesetzt.

Virale Clearance-Studien sind unerlässlich, um die virale Sicherheit dieser Produkte vor Beginn klinischer Studien und vor der Markteinführung zu belegen. Sie dienen der Identifikation und Minimierung viraler Risiken und gewährleisten, dass das Fertigprodukt sicher in der Anwendung ist.

Umfassender Virus-Clearance Prozess

Unsere Virologie-Abteilung ist darauf spezialisiert, umfassende Studien zur viralen Clearance durchzuführen, um die Fähigkeit Ihrer Herstellungsprozesse zur Inaktivierung oder Entfernung viraler Kontaminanten zu bewerten. So gewährleisten wir die Sicherheit Ihres Produkts:

1. Virus-Clearance-Studien:

Wir entwickeln maßgeschneiderte Studien, die Ihre großtechnischen Herstellungsprozesse im verkleinerten Maßstab simulieren.
Kritische Prozessschritte wie Säure-/Base-Behandlungen, Hitzebehandlungen, Filtration sowie Lösungsmittel-/Detergensbehandlungen werden hinsichtlich ihrer Wirksamkeit gegen Viren überprüft.

2. Modellviren:

Es kommen unterschiedliche Modellviren zum Einsatz, die potenziellen Kontaminanten ähneln, um die Robustheit Ihrer Prozesse gegen verschiedene Virustypen zu testen.
Dies umfasst behüllte und unbehüllte Viren sowie RNA- und DNA-Viren, wodurch eine umfassende Sicherheitsbewertung gewährleistet wird.

3. Skalierung/ Validierung im verkleinerten Maßstab:

Unsere Studien bilden die reale Produktionsumgebung realistisch ab und ermöglichen so valide und übertragbare Ergebnisse für die großtechnische Anwendung.

4. Quantitative Infektiositäts-Assays:

Durch präzise Infektiositäts-Assays ermitteln wir die Reduktionsfaktoren (RF) der Viren in verschiedenen Prozessstufen, wobei sichergestellt wird, dass die kumulative Virusreduktion regulatorische Anforderungen erfüllt oder übertrifft.

Einhaltung internationaler Standards

Unsere Methoden entsprechen internationalen Richtlinien und Standards wie ICH Q5A, EMEA/CPMP und ISO 22442-3. Dadurch sind unsere Studien weltweit von Aufsichtsbehörden anerkannt, was die behördliche Zulassung Ihrer Produkte erleichtert.

Verpflichtung zu Qualität und Sicherheit

Bei Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare verpflichten wir uns zur Bereitstellung zuverlässiger und umfassender Dienstleistungen im Bereich der viralen Clearance. Unser Expertenteam arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um Studien zu entwickeln und umzusetzen, die auf Ihre spezifischen Anforderungen zugeschnitten sind – mit dem Ziel, sichere und konforme Produkte zu gewährleisten.

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