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Methodenentwicklung & Validierung in der pharmazeutischen Industrie

Bei Mérieux NutriSciences sind wir auf umfassende Forschungs-, Entwicklungs- und Validierungsdienstleistungen für die pharmazeutische Industrie spezialisiert. Unser Expertenteam sorgt in jeder Phase des Produktlebenszyklus für höchste Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Unsere Labore

Unsere Labore sind auf modernste Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen sowie auf eine robuste Methodenvalidierung spezialisiert, um höchste Qualitäts- und Compliance-Standards in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.

Das Fachwissen und die Erfahrung

  • Unser Team besteht aus hochqualifizierten Fachleuten mit langjähriger Erfahrung.
  • Maßgeschneiderte Lösungen: Wir wissen, dass jedes Projekt einzigartig ist. Unser flexibler und maßgeschneiderter Ansatz stellt sicher, dass wir Ihre spezifischen Anforderungen und Ziele erfüllen.
  • F&E-Abteilung mit Sitz in Europa und Referenzlabore für:
    – Kontaminantenforschung
    – Analytische Innovationen
    – Strategische Projekte mit internationalen Partnern aus Wissenschaft und Industrie
  • Langjährige Erfahrung in Forced-Degradation-Studien und der Entwicklung und Validierung von Stabilitätsindikatoren.

Modernste Technologie

  • Qualität steht im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir sind bestrebt, bei allen unseren Dienstleistungen die höchsten Standards einzuhalten.

Unser Engagement

  • Qualität steht im Mittelpunkt unseres Handelns. Wir sind bestrebt, bei allen unseren Dienstleistungen die höchsten Standards einzuhalten.
  • Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Wir halten uns an globale Regulierungsstandards und stellen sicher, dass Ihre Produkte alle erforderlichen Richtlinien und Anforderungen erfüllen.

Unsere Dienstleistungen

Forschung & Entwicklung und Validierungsaktivitäten

  • Reinstoffe wie Feinchemikalien 
  • Wirkstoffe
  • Hilfsstoffe
  • Zusatzstoffe
  • Fertigprodukte

Qualität ist bei jedem Produkt ein wesentlicher Faktor und hat bei Arzneimitteln sehr hohe Bedeutung.

Entwicklung analytischer Methoden

Wir bieten Ihnen robuste Dienstleistungen zur Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, um Sie bei der Entwicklung Ihrer Arzneimittel zu unterstützen. Unser Team setzt modernste Technologien ein und befolgt strenge regulatorische Richtlinien, um zuverlässige und reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Zu den wichtigsten Dienstleistungen gehören:

  • Entwicklung neuer analytischer Methoden
  • Optimierung und Validierung bestehender Methoden
  • Methodentransfer und -verifizierung
  • Forced-Degradation-Studien
  • Identifizierung unbekannter Verunreinigungen
  • Identifizierung von Fremdpartikeln

Methodenvalidierung

Im Rahmen des Validierungsprozesses überprüfen unsere Experten Folgendes:

  • Spezifität (einschließlich Stabilitätsnachweis)
  • Genauigkeit
  • Präzision (Wiederholbarkeit, Zwischenpräzisionen, Reproduzierbarkeit)
  • Nachweisgrenze
  • Bestimmungsgrenze
  • Linearität
  • Bereich
  • Robustheit
  • Stabilität der Lösung

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Unsere Pharmabroschüre

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