Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten

Mérieux NutriSciences | Pharma & Healthcare bietet in GxP-konformen Einrichtungen die Entwicklung und Validierung geeigneter, hochsensitiver Analysemethoden zur Detektion, Identifikation und Quantifizierung organischer und anorganischer Verunreinigungen im Spurenbereich. Die Identifizierung und Quantifizierung erfolgt unter Einsatz modernster analytischer Technologien.

Unsere Labore

Technisch hochmoderne Einrichtungen: Unsere Laboratorien sind mit fortschrittlicher Analysetechnologie und hochentwickelten Instrumenten ausgestattet, um Verunreinigungen mit höchster Präzision nachzuweisen und zu analysieren.
Regulatorische Konformität: Alle Analysen erfolgen unter strikter Einhaltung der aktuellen GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), um die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfergebnisse sicherzustellen.
Umfassendes Dienstleistungsspektrum: Wir bieten ein breites Spektrum analytischer Dienstleistungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in unterschiedlichen pharmazeutischen Produkten an, stets unter Berücksichtigung geltender regulatorischer Vorgaben.

Unsere Kompetenzen

Fortschrittliche Analysetechniken: Unsere Labore setzen hochentwickelte analytische Methoden ein, um ein präzises Verunreinigungsprofil zu erstellen.
Niedrige Nachweisgrenzen: Wir sind spezialisiert auf den Nachweis und die Quantifizierung von Verunreinigungen im Spurenbereich selbst in komplexen Probenmatrices.

Das Team

Forschung & Entwicklung: Ein spezialisiertes F&E-Team widmet sich der Entwicklung robuster und reproduzierbarer Analyseverfahren.
GMP-Konformität: Ein GMP-zertifiziertes Labor ist auf die Validierung analytischer Methoden und die Qualitätskontrolle (QC) ausgerichtet, um höchste Standards zu gewährleisten.
Erfahrene Wissenschaftler: Unser Team besteht aus Experten mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Analytik, insbesondere in der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten.

Unsere Dienstleistungen für pharmazeutische Verunreinigungen

Organische Verunreinigungen

Kontrolle von Ausgangsstoffen, Nebenprodukten und Zwischenprodukten (einschließlich chiraler Verunreinigungen) gemäß den Anforderungen der Pharmakopöen oder spezifischen Anforderungen des Auftraggebers.
Charakterisierung von Abbauprodukten durch erzwungene Degradationsstudien (Stresstests) unter sauren, basischen, oxidativen sowie thermischen und photolytischen Bedingungen.

Anorganische elementare Verunreinigungen

Elementare Verunreinigungen stellen ein potenzielles Risiko in Arzneimitteln dar. Daher ist deren Überwachung essenziell, und die Konzentrationen müssen innerhalb zulässiger Grenzwerte bleiben. Die zuständigen Behörden haben verbindliche Höchstgrenzen für Metallrückstände festgelegt und offizielle Methoden zur Kontrolle vorgeschlagen.

Identifizierung unbekannter Verunreinigungen

Die Identifizierung unbekannter Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten ist ein kritisches Risiko im Entwicklungsprozess eines Arzneimittels. Ziel ist die vollständige chemische Strukturaufklärung unbekannter Verunreinigungen in Arzneimitteln und medizinischen Produkten in bestimmten Konzentrationen. Diese ist unerlässlich für die toxikologische Bewertung und das Verständnis der Entstehungsmechanismen, aber ebenfalls entscheidend für die Optimierung chemischer Syntheseprozesse und die Verbesserung der Formulierung zur Minimierung oder Eliminierung der Verunreinigungen.

Mérieux NutriSciences | Pharma & HealthCare bietet Strategien zur Identifizierung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten unter Verwendung verschiedener Ansätze und Instrumente, darunter:

Transfer analytischer Methoden
Anpassung nicht MS-kompatibler Methoden für die MS-Analytik
Hochauflösende Massenspektrometrie (HRMS/MS) zur genauen Massenbestimmung
Strukturelle Aufklärung auf der Grundlage der genauen Masse und Fragmentierungsmuster
Isolierung und/oder Anreicherung der Verunreinigung (falls erforderlich)

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