1. Home
  2. Blog
  3. Nitrozamin uyarıları: 20 Mayıs 2022’de EMA, nitrozamin safsızlıkları hakkındaki soru-cevap belgelerini güncelledi
June 23 2022

Nitrozamin uyarıları: 20 Mayıs 2022'de EMA, nitrozamin safsızlıkları hakkındaki soru-cevap belgelerini güncelledi

Blog

20 Mayıs 2022 – EMA/409815/2020 Rev.9

EMA, “(EC) No 726/2004 sayılı Tüzüğün 5(3) Maddesi’nin beşeri tıbbi ürünlerdeki nitrozamin safsızlıklarına ilişkin tavsiyesine ilişkin CHMP Görüşü hakkında ruhsat sahipleri/başvuru sahipleri için sorular ve cevaplar” belgesini aşağıdakilerle güncelledi:

  • Senaryo A vakalarıyla ilgilenmek için düzenleyici adımların neler olduğuna dair açıklamalar
  • Soru-Cevap 10’u yeni AI’larla güncellenmesi (Nnitrozometilfenidat, N-nitrosopiperidin, N-nitrosorasagilen, 7-Nitroso-3-(triflorometil)-5,6,7,8-tetrahidro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pirazin, N- nitroso-1,2,3,6-tetrahidropiridin, Nnitrosonortriptilin, N-metil-N-nitrosofenetilamin)
  • Ames testinin kullanımına ilişkin rehberlik

Detaylı bilgi için Sorular & Cevaplar dokümanını inceleyin.

Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?

Nitrozamin analizlerindeki uzun süreli deneyim sayesinde Mérieux NutriSciences’ın Farmasötik ve Ar-Ge Bölümleri, farmasötik ürünlerde geniş bir nitrozamin limit belirleme aralığı ve N-Nitroso Nortriptyline veya N-nitroso rasagilin gibi belirli NO-API’leri için uygun yüksek duyarlı LC-MS/MS yöntemleri geliştirdi ve onayladı. Müşterilerimize hızlı bir şekilde yanıt verebilmek için nitrozamin analizi için hızlı ve hedefe yönelik analitik hizmetler sunmak üzere özel iletişim hatları hayata geçirilmiştir.

Share it with your network
Uluslararası Kimlik Uluslararası Sayfalara Göz Atın
Buraya Tıklayın!
Bize Ulaşın Bir teklife ya da hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgiye mi ihtiyacınız var?
Bize Ulaşın