Nitrozamin uyarıları: 20 Mayıs 2022'de EMA, nitrozamin safsızlıkları hakkındaki soru-cevap belgelerini güncelledi
Blog20 Mayıs 2022 – EMA/409815/2020 Rev.9
EMA, “(EC) No 726/2004 sayılı Tüzüğün 5(3) Maddesi’nin beşeri tıbbi ürünlerdeki nitrozamin safsızlıklarına ilişkin tavsiyesine ilişkin CHMP Görüşü hakkında ruhsat sahipleri/başvuru sahipleri için sorular ve cevaplar” belgesini aşağıdakilerle güncelledi:
- Senaryo A vakalarıyla ilgilenmek için düzenleyici adımların neler olduğuna dair açıklamalar
- Soru-Cevap 10’u yeni AI’larla güncellenmesi (Nnitrozometilfenidat, N-nitrosopiperidin, N-nitrosorasagilen, 7-Nitroso-3-(triflorometil)-5,6,7,8-tetrahidro[1,2,4]triazolo-[4,3-a]pirazin, N- nitroso-1,2,3,6-tetrahidropiridin, Nnitrosonortriptilin, N-metil-N-nitrosofenetilamin)
- Ames testinin kullanımına ilişkin rehberlik
Detaylı bilgi için Sorular & Cevaplar dokümanını inceleyin.
Size Nasıl Yardımcı Olabiliriz?
Nitrozamin analizlerindeki uzun süreli deneyim sayesinde Mérieux NutriSciences’ın Farmasötik ve Ar-Ge Bölümleri, farmasötik ürünlerde geniş bir nitrozamin limit belirleme aralığı ve N-Nitroso Nortriptyline veya N-nitroso rasagilin gibi belirli NO-API’leri için uygun yüksek duyarlı LC-MS/MS yöntemleri geliştirdi ve onayladı. Müşterilerimize hızlı bir şekilde yanıt verebilmek için nitrozamin analizi için hızlı ve hedefe yönelik analitik hizmetler sunmak üzere özel iletişim hatları hayata geçirilmiştir.