“Eser Miktarda İçerebilir” Kaosunun Sonu Mu? Yeni Standartlar Alerjen Risk Değerlendirmesini Nasıl Yeniden Şekillendiriyor?

Yıllardır Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi (PAL), hem üreticiler hem de tüketiciler için bir hayal kırıklığı kaynağı olmuştur. 2021 yılından önce, “Eser miktarda içerebilir” şeklindeki ifadeler yasal bir gri alanda yer almaktaydı; bu ifadeler çoğunlukla gerçek bir riski yansıtmak yerine, hukuki bir güvenlik ağı olarak tutarsız bir şekilde kullanılmaktaydı.

Net standartların bulunmaması, alerjik tüketicileri iki tehlikeli seçenekle karşı karşıya bıraktı: Ya etiketleri anlamsız kabul ederek tamamen göz ardı edecekler (ki bu durum anafilaksi riskini beraberinde getiriyordu) ya da tam bir şeffaflık eksikliği nedeniyle aslında tüketmeleri güvenli olan çok geniş bir ürün yelpazesinden uzak duracaklardı.

1. Küresel Bilimsel Dönüşüm (2021–2023)

Bu “güven açığına” yanıt olarak, Gıda Etiketleme Kodeks Komitesi (CCFL), FAO/WHO uzmanlarını resmi bir bilimsel risk değerlendirmesi yapmakla görevlendirmiştir. Gerçekleştirilen bu çalışma, alerjen yönetiminin çehresini kökten değiştirmiştir:

• Sıfır Toleranstan Referans Dozlara (RfD): Uzmanlar, ED05 değerini (alerjik popülasyonun yalnızca en hassas %5’lik kesiminin reaksiyon gösterebileceği doz) belirlemiştir. Bu adım, endüstriyi teknik olarak imkansız olan “analitik sıfır” arayışından uzaklaştırarak “klinik açıdan önemsiz risk” yaklaşımına taşımaktadır.
• Harmonize Analitik Yöntemler: Bu proteinlerin test edilmesi ve elde edilen verilerin yorumlanması hususunda, tarihte ilk kez küresel kılavuzlar oluşturulmuştur.
• Kantitafif Risk Değerlendirmesi (QRA): Sektördeki eğilim oldukça nettir: Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi, yalnızca titiz ve belgelenmiş bir Kantitatif Risk Değerlendirmesi tüketici için gerçek bir risk ortaya koyduğu takdirde uygulanmalıdır.

2. Bölgesel Uygulamalar: Öncülüğü Kimler Üstleniyor?

Bilimsel temeller küresel ölçekte kabul görse de, mevzuat düzenlemeleri şu anda Avrupa genelinde farklı hızlarda hayata geçirilmektedir.

Hollanda: İlk Ulusal Yasal Zorunluluk (2025–2026)

Hollanda, bu alanda proaktif bir lider olarak öne çıkmaktadır. Yeni Hollanda politikası (1 Ocak 2026 itibarıyla tam uygulama ve denetimle birlikte), belirli Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi (PAL) kurallarını zorunlu kılan AB genelindeki ilk ulusal yasal düzenlemedir:

• Zorunlu Risk Değerlendirmesi: Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi, yalnızca ED05 değerini temel alan ve belgelenmiş bir risk değerlendirmesinin gerçek bir tehlikeyi kanıtlaması durumunda kullanılabilir.
• Standartlaştırılmış İfadeler: Yasal düzenleme, “…eser miktarda içerebilir” gibi belirsiz ifadeleri ortadan kaldırmayı; bunun yerine net ve standartlaştırılmış beyanların kullanılmasını sağlamayı amaçlamaktadır.
• Temel Hedef: Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi’nin yetersiz temizlik uygulamalarının arkasına sığınılacak bir paravan olarak kullanılmasını engellemek ve bu etiketlemenin anlamlı bir güvenlik aracı olmasını sağlamaktır.

İspanya: AESAN’ın Teknik Kılavuzları

İspanya Gıda Güvenliği ve Beslenme Ajansı (AESAN), yasal olarak zorunlu olmayan ancak sektörde büyük ölçüde kabul gören ve yönlendirici nitelikte olan bir kılavuz (Procedimiento para la gestión del contacto cruzado / Çapraz Temas Yönetim Prosedürü) yayımlamıştır.

• Bu kılavuz, FAO/WHO çalışmalarından türetilen Aksiyon Seviyelerinin kullanılmasını teşvik etmektedir.
• Üreticilerin, Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesinin varlığını (veya yokluğunu) kantitatif verilerle gerekçelendirmeleri için bir çerçeve sunmakta; böylece denetçiler ve müfettişler için bir “altın standart” teşkil etmektedir.

Avrupa Birliği: 2027 Yılına Kadar Harmonizasyon

Avrupa Komisyonu, tüm üye ülkelerde alerjenlerin çapraz kontaminasyona yönelik mevzuat boşluğunu kapatmak amacıyla çalışmalarını sürdürmektedir.

• The Initiative: An Implementing Regulation is scheduled for adoption at the end of 2027.
• The Requirement: Once active, PAL will remain a voluntary statement but must be supported by a rigorous, documented risk assessment. FBOs will have to prove that PAL is not being used to cover up a lack of Good Manufacturing Practices (GMP).
• Girişim: 2027 yılının sonunda bir Uygulama Yönetmeliğinin kabul edilmesi planlanmaktadır.
• Gereklilik: Bu yönetmelik yürürlüğe girdiğinde, Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi isteğe bağlı bir beyan olarak kalmaya devam edecek; ancak titiz ve belgelenmiş bir risk değerlendirmesi ile desteklenmesi zorunlu olacaktır. Gıda İşletmecileri , Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi’nin İyi Üretim Uygulamaları (GMP) eksikliğini örtbas etmek amacıyla kullanılmadığını kanıtlamakla yükümlü tutulacaktır.

3. Özet: Gıda İşletmeleri İçin Bu Gelişmeler Ne Anlama Geliyor?

Alerjen yönetiminde “kalitatif” (tahmine dayalı) yaklaşımdan “kantitatif” (ölçüme dayalı) yaklaşıma geçiş artık bir zorunluluktur. İşletmelerin mevzuata uyum sağlamaya devam edebilmeleri için şu adımları atması gerekmektedir:

1. Temizlik Doğrulamalarını Gözden Geçirin: Mevcut temizlik prosesleriniz ED05 tarafından tanımlanan yeni mg/kg eşik değerlerini karşılayabilecek düzeyde mi?
2. Risk Değerlendirmelerini Güncelleyin: “Her ihtimale karşı” mantığıyla yapılan etiketleme uygulamalarından uzaklaşın. Tesisiniz için esas alınan spesifik Referans Dozları (RfD) resmi olarak belgelendirin.
3. Şeffaflığa Hazırlanın: Ambalajlarınız üzerinde yer alan her bir “Eser Miktarda İçerebilir” ifadesini, analitik verilerle gerekçelendirmeye ve savunmaya hazır olun.

Size Nasıl Yardımcı Oluyoruz?

ED05 ve kantitatif risk değerlendirmesine geçiş sürecini yönetmek karmaşık bir süreçtir. Mérieux NutriSciences olarak, uzman danışmanlarımızla sizlere şu hizmetleri sunuyoruz:

• Kantitatif Alerjen Risk Değerlendirmeleri (VITAL® 4.0 analizi dahil).
• Yerinde Temizlik Validasyonu ve analitik test hizmetleri.

Etiket Kontrol Hizmetleri: Önlem Amaçlı Alerjen Etiketlemesi beyanlarınızın Hollanda, İspanya ve yaklaşmakta olan AB yasalarının spesifik gerekliliklerine tam uyum sağlamasını garantiliyoruz.