Avrupa Komisyonu, 02.09.2020 tarihinde Gıda ile Temas Eden Plastik Madde ve Malzemelere Dair Yönetmelik (EU) No: 10/2011’de değişiklik yapan Yönetmelik (EU) No: 2020/1245’i yayımladı. Değişiklik, 23 Eylül 2020 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
Regülasyonda yapılan önemli değişiklikler aşağıdaki şekilde özetlenebilir:
- Ek I – Kullanımına izin verilen maddeler listesi (Annex I-Union List): Değişiklik (FCM No: 236,398) ve eklemeler (FCM No: 1075,1076,1077).
- Spesifik migrasyon gerekliliklerine eklemeler (Annex II–Ek II).
- Test koşullarına eklemeler (Annex V-Ek V).
- Uygunluk Beyanı (DoC) (Annex IV- Ek IV) ’da ek gereklilikler.
Spesifik Migrasyon (Ek II)
1. Metaller
Metal sayısı 9 dan 19’a artırılmıştır. Önceki 9 metal ve limitlerinde değişiklik yapılmazken, aşağıdaki metaller ve SML bilgisi eklenmiştir.
Lantanit maddeler (Europium,Gadolinium, Lantanium, Terbium) için: Gıda veya gıda benzerine geçen tüm lantanitlerin toplamı 0,05 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Kullanılan lantanitlerin gıda veya gıda benzerinde ayrışmış iyonik formdaü bulunduğunu gösteren, iyi tanımlanmış bir metodolojiyi kullanan analitik kanıtlar olmalıdır. Kanıt, Madde 16’da atıfta bulunulan destekleyici belgelerin bir parçasını oluşturmalıdır.
2. Primer Aromatik Aminler:
Metal sayısı 9 dan 19’a artırılmıştır. Önceki 9 metal ve limitlerinde değişiklik yapılmazken, aşağıdaki metaller ve SML bilgisi eklenmiştir. Primer aromatik aminler (PAA) için tespit limiti aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
- REACH Regülasyonu (EC) No: 1907/2006 – Ek XVII’nin Ek 8 giriş 43’de listelenen her PAA için; tespit limiti 0,002 mg/kg’a düşürülmüştür ve Ek I Tablo I de bir migrasyon limiti belirlenmemiştir.
- REACH Regülasyonu (EC) No: 1907/2006 – Ek XVII’nin Ek 8 giriş 43’te listelenmeyen PAA’ların toplamı için tespit limiti 0.01 mg/kg olarak belirlenmiş ve Ek I de bir migrasyon limiti belirtilmemiştir.
Uygunluk Testleri (Ek V)
- Tekrar kullanımlı madde ve malzemeler için; birbirini izleyen testler arasında spesifik migrasyonun artmaması gerekliliği getirilmiştir.
- Toplam Migrasyon Test Koşulları:
- OM0 (yeni): Yalnızca soğuk veya ortam sıcaklıklarında 30 dakika veya daha kısa süreyle kullanılan madde ve malzemeler için 40 °C’de 30 dakika test koşulu eklenmiştir.
- OM4: Geri akış koşulu, 100 °C test koşulu teknik olarak zor olduğunda, bir seçenek olarak getirilmiştir.
- Gıda işleme cihaz ve ekipmanları için test kuralları eklenmiştir.
Geçiş Düzenlemeleri
- 23 Eylül 2020 tarihinden önce geçerli olduğu üzere, (EU) 10/2011 sayılı Yönetmeliğe uygun olan ve 23 Mart 2021 tarihinden önce ilk kez piyasaya sürülen plastik madde ve malzemeler; tüm stokları tükenene ve 23 Eylül 2022 tarihine kadar piyasada kalabilir.