La prueba de estabilidad proporciona evidencias de cómo la calidad de un ingrediente farmacéutico activo (IFA), un fármaco o un dispositivo médico puede variar cada momento. Este enfoque, aún, tiene en cuenta la influencia de una variedad de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz.
- Estudio de fotoestabilidad
- Estudio de estabilidad acelerada, ultra acelerada y de larga duración
- Caracterización, aislamiento de impurezas y productos de degradación
La prueba de estabilidad evalúa, todavía, la interacción potencial de un fármaco con otros ingredientes activos o excipientes, así como el contacto con el sistema de sellado del recipiente y de los materiales de embalaje.
Mérieux NutriSciences realiza estudios de estabilidad aceleradas, de larga duración y estudios de fotoestabilidad para garantizar la conformidad reglamentaria de los ingredientes activos, de los medicamentos y de los dispositivos médicos.
Se ofrecen las siguientes condiciones de estabilidad para el almacenaje de la estabilidad farmacéutica:
- 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
- 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
- 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
- 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
- Fotoestabilidad o prueba de ventana
- Todas las condiciones climáticas se monitorizan de forma constante, por lo que asevera una seguridad total y un entorno controlado.
