Equivalência Farmacêutica

A Mérieux NutriSciences oferece estudos para registro de medicamentos de acordo com a legislação da ANVISA.

Realizamos estudo de equivalência farmacêutica em produtos líquidos injetáveis, sólidos orais e semissólidos. Também realizamos estudos de perfil de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata e modificada e desenvolvimento de meio conforme legislação.

Estudos realizados

• Validação completa e parcial de teor, substâncias relacionadas e solventes residuais
• Desenvolvimento e validação de método indicativo de estabilidade (matéria prima)
• Estudo de solubilidade conforme RDC 31 (matéria prima)
• Desenvolvimento de método para dissolução conforme RDC 31 (produto acabado)
• Equivalência farmacêutica Perfil de dissolução (RDC 31)
• Etapa complementar de Equifar (análises microbiológicas, solventes residuais e osmolaridade)

Equipamentos

• 1 HPLC Agilent 1260 Infinity II
  (DAD e FLD)
• 4 HPLC Agilent 1200 (DAD)
• 3 Dissolutores Hanson
• 1 Espectrofotômetro UV-Vis
• Durômetro, friabilômetro, desintegrador, infravermelho, Karl Fisher, Polarímetro, Refratômetro, Viscosímetro, etc.