Controle de Qualidade

A Mérieux NutriSciences oferece um portfólio completo de estudos BPL e análises necessárias para a liberação das matérias-primas (Ingredientes Farmacêuticos Ativos – IFAs e excipientes) e produtos farmacêuticos acabados ao mercado, conforme regulamentação vigente.

Análises físico-químicas e microbiológicas de matérias-primas a produtos acabados:

• Estudo de estabilidade
• Validação completa e parcial de teor e substâncias relacionadas (RDC 166)
• Desenvolvimento de método para solventes residuais (RDC 166)
• Validação completa e parcial de solventes residuais (RDC 166)
• Desenvolvimento e validação de métodos para metais pesados (RDC 166)
• Desenvolvimento e validação de métodos para impurezas elementares – ICP OES (RDC 166)
• Validação de limpeza para metais pesados
• Análises físico-químicas em geral
  • Identificações
  • Ensaios
  • Substâncias relacionadas
  • Impurezas elementares
  • Solventes residuais
  • Análises residuais (pesticidas, micotoxinas, impurezas genotóxicas, solventes, metais pesados, etc)
  • Dissolução e desintegração
  • Testes físico-químicos em recipientes ou materiais embalados
  • Estudos de estabilidade e armazenamento

Equipamentos

• 6 CG Agilent 7890, (FID, µECD e TCD)
• 4 HPLC Agilent 1260 Infinity II (DAD, RID e FLD)
• 2 cromatógrafos de Ions Metrohm
• 2 Espectrofotômetro ICP-OES Varian
• 1 Espectrofotômetro de Absorção Atômica Varian
• 1 Espectrofotômetro UV-Vis Agilent
• 1 Dissolutor Sotax
• Câmaras Climáticas (30/75, 40/75, 25/60)
• Infravermelho, Karl Fisher, Polarímetro, Refratômetro, Viscosímetro, etc.

Corpo Técnico

• Coordenação
• 10 analistas
• 2 estagiários  

Capacidade

• 200 boletins/mês
• 5 validações/mês

Ensaios microbiológicos

Projetado dentro das exigências e padrões nacionais e internacionais, o laboratório conta com a melhor tecnologia para realizar análises microbiológicas:

• Contagem de bactérias, bolores e leveduras
• Ensaio de Bioburden
• Verificação de metodologia seguindo método farmacopeico
• Endotoxinas bacterianas pelo método Gel-Clot
• Ensaio microbiológico de antibióticos
  (análise de teor)
• Método geral para pesquisa de patógenos
• Teste de eficácia (challenge test) de sistema conservante
• Teste de esterilidade