Nitrozamin Analizleri
16 Ekim 2019
|   ŞIRKET HABERLERI
Farmasötik ürünlerde nitrozamin analizleri Mérieux NutriSciences İtalya laboratuvarında devreye alındı!

Farmasötik ürünlerde nitrozamin analizleri Mérieux NutriSciences İtalya laboratuvarında devreye alındı!

FDA ve EMA, kimyasal olarak sentezlenmiş aktif maddeler içeren beşeri tıbbi ürünlerinde nitrozamin safsızlıklarının var olma riskinin, ilaç firmaları tarafından değerlendirilmesini istedi. 

Uzun süredir devam eden çalışmalar sayesinde, Mérieux NutriSciences, uzman ekibi ile kütle spektrometresi kullanarak farklı matrislerdeki nitrozamin kalıntılarının belirlenmesi için çeşitli stratejiler ve yaklaşımlar geliştirmektedir.

Kabiliyetlerimiz

1. Ürün karmaşıklığına bağlı olarak analitik test
- FDA tekniğine göre Orbitrap Teknolojili LC-HRMS
- LC-TripleQuad
2. QC kontrolleri (tarama veya analitik batch serbest bırakma testi)
3. Metot geliştirme ve doğrulama
4. Risk değerlendirmesi

2018'de FDA, bazı mide ilaçlarının NDMA (N-nitrosodimetilamin) adı verilen bir nitrozamin safsızlığı içerdiğini öğrendi.

Haziran 2018'de, Avrupa'daki otoriteler NDMA'nın valsartan etken maddesindeki varlığından haberdar oldular. Daha sonra başka bir nitrozamin NDEA (N-nitrosodietilamil) tespit edildi ve daha fazla etken madde üreticisindeki diğer sartanlar da incelemeye alındı.

Nitrozaminler muhtemel insan kanserojenleri olarak sınıflandırılır, bu da belirli seviyelerin üzerinde uzun süreli maruziyetlerin kanser riskini artırabileceği anlamına gelir. Bazı yiyeceklerde, içme suyunda bulunabilirler. İlaçlarda bulundukları yerlerde kanser geliştirme riski düşüktür, ancak yetkililerin değerlendirilmesi ve kontrolü altındadır.

  • Sartan etken maddesinin Madde 31’deki incelemesinde nitrozamin oluşumunun ve kontaminasyonun temel nedenlerini tanımladı:
  • Belirli işleme koşulları altında ve bazı hammadde türleri, başlangıç malzemeleri ve ara ürünler mevcudiyetinde API işlemi sırasında;
  • İkincil veya üçüncül aminler varlığında sodyum nitrit (NaN02) veya başka nitritlerin kullanılması;
  • İmalat sürecinde kirli ham maddelerin kullanımı;
  • ​Malzemelerin tekrar (örneğin çözücüler, reaktifler ve katalizörler) kullanılması;

İşleme yöntemlerini kullanan satıcılar tarafından sağlanan ara maddeler veya nitrozamin oluşumuna neden olan ham maddeler dahil olmak üzere kontamine olmuş tüm başlangıç malzemeleri.

4 Kasım 2019
Şirket Haberleri
Çevresel İzleme Programı - (Environmental Monitoring Program -EMP) hakkında 13 Kasım günü ücretsiz webinar düzenlenecektir.
16 Ekim 2019
Şirket Haberleri
Farmasötik ürünlerde nitrozamin analizleri Mérieux NutriSciences İtalya laboratuvarında devreye alındı! FDA ve EMA, kimyasal olarak sentezlenmiş aktif maddeler içeren beşeri tıbbi ürünlerinde nitro...