Stabilite testi, bir ilaç etken maddesinin (API), tıbbi ürünün yada  tıbbi cihaz kalitesinin zamanla nasıl değiştiğine dair delil oluşturur. Bu yaklaşımda sıcaklık, nem ve ışık gibi çeşitli çevresel faktörlerin etkisini de hesaba katılır.

Stabilite testi aynı zamanda bir tıbbi maddenin diğer aktif maddeler yada ilaca katılan maddelerle olan potansiyel etkileşiminin yanı sıra kabın kapak sistemi ve ambalaj malzemeleri ile olan temasını da değerlendirir.  

Mérieux NutriSciences, etken maddeler, tıbbi ürünler ve tıbbi cihazların düzenlemelere uygunluğunu sağlamak için hızlandırılmış, ara ve uzun süreli stabilite çalışmaları ile fotostabilite çalışmaları yürütmektedir.

Farmasötik stabilite depolama amaçlı stabilite koşullarımız:

  • 25°C ± 2°C / %60 BN ± %5 BN
  • 30°C ± 2°C / %65 BN ± %5 BN
  • 30°C ± 2°C / %75 BN ± %5 BN
  • 40°C ± 2°C / %75 BN ± %5 BN
  • Fotostabilite 

Tüm iklim koşulları BMX eviSENSE LabguardTM yazılımı ile sürekli olarak izlenerek tamamen güvenli ve kontrollü bir ortam sağlanır. 

Tüm Testlerimiz ve Hizmetlerimiz