1. Home
  2. Nitrozamin Safsızlıkları
Nitrozamin Safsızlıkları

Nitrozamin Safsızlıkları

Mérieux NutriSciences sizlere farmasötik ürünler üzerindeki nitrozamin analizleri hakkında yardımcı olabilir.

FDA (Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi) ve EMA (Avrupa İlaç Kurumu), ilaç endüstrilerinden kimyasal olarak sentezlenmiş aktif bileşenler içeren beşeri tıbbi ürünlerde nitrozamin safsızlıklarının mevcudiyeti riskini değerlendirmelerini talep etmektedir.

Uzun yıllara dayanan deneyimi sayesinde Mérieux NutriSciences, konusunda uzman ekibiyle karmaşık kütle spektrometrisi yoluyla farklı matrislerdeki nitrozamin kalıntılarının belirlenmesi için çeşitli stratejiler ve yaklaşımlar geliştirmektedir.

Yüksek Yetenek Düzeyi

NAC Analitik Testi için Özel Ekip ve Laboratuvar: Orbitrap ve/veya TOF Teknolojili LC-HRMS veya GC-HRMS; LC-MS/MS veya GC-MS/MS (Triple Quadrupole).

Doğrulayıcı Testler: Temsili ilaç ürünlerinde orta ve yüksek riskli nitrozamin safsızlıkları üzerinde doğrulanmış yöntemlerle metot geliştirme, metot validasyonu ve kantitatif GMP testleri:
– Çoklu kalıntı analizi (Standart Set): NDMA, NDEA, NMEA, NEIPA, NMBA, NDPHA, NDPA, NDIPA, NDBA, NMA, NDELA, NPIP, NPYR ve NMOR.
– Hedeflenen Geliştirme Yöntemi: Standart ve/veya standartsız hedefli tarama ile.
– Hedeflenen Tarama: HRMS ve/veya MS/HRMS tarafından (mevcut referans standartları olmadan NI’nin tespiti için).

Risk Değerlendirmesi: Eksik bilgi olması durumunda Risk Değerlendirme sürecini destekleyen ilaç ürünlerinin ham maddeleri üzerinde GMP veya GMP olmayan tarama limiti veya kantitatif testler: çoklu kalıntı NI analizi veya tek NI analizi (referans standartlı veya referanssız).

Yeni pazarlama izni ve toplu sürüm.
– Yeni pazarlama iznine başvurmadan önce NI’nin olmadığını göstermek için GMP çoklu kalıntı kantitatif testler.
– Analitik parti sürümü için GMP QC testleri.

Uyarı yönetimi.
– Hedef metot geliştirme ve validasyon.
– Piyasadaki API’ler ve DP’ler üzerinde GMP QC testleri.

Nitelikli iş ortakları ile Risk Değerlendirmesi.

Risk Değerlendirme Süreci

ADIM 1: RİSK DEĞERLENDİRMESİ (31 Mart 2021 ve 1 Temmuz 2021)

MAH’lar, kimyasal olarak sentezlenmiş ve biyolojik API’ler içeren tıbbi ürünlerinin risk değerlendirmesini, kalite risk yönetimi ilkelerini kullanarak, ICH Q9 kılavuzuna ve toksikoloji değerlendirmesi ve kontrol stratejisine ilişkin ICH M7 kılavuzunda açıklanan ilkelere göre yapmalıdır. Ürünlerin önceliklendirilmesi öngörülmüştür ve yüksek riskli/yüksek öncelikli ürünlerin risk değerlendirmesi derhal yapılmalıdır. Risk değerlendirme belgeleri talep üzerine sunulmalıdır.
Şablon, tanımlanan potansiyel bir riskle tamamlanırsa, doğrulayıcı testin hemen başlatılması gerektiğinden, eksik veriler nedeniyle potansiyel bir riskten bahseden erken risk değerlendirme sonuçlarının sunulmasından kaçınılmalıdır (CMDh/412/2019 Rev.6, 2020/ 09).

ADIM 2: DOĞRULAYICI TEST (tanımlanan risk durumunda, risk değerlendirmesinden sonra en kısa sürede)
Nitrozamin mevcudiyeti riski belirlenirse, valide edilmiş ve hassas yöntemler (GMP) kullanılarak doğrulayıcı testler gerekir. MAH’lar, tespit edilen miktara bakılmaksızın testler bir nitrozamin safsızlığının varlığını doğrularsa, yetkili makamları derhal bilgilendirmelidir.

ADIM 3: PAZARLAMA YETKİSİNDEKİ DEĞİŞİKLİKLER
MAH’lar, üretim sürecinin değiştirilmesi veya ürün spesifikasyonlarındaki değişiklikler gibi gerekli değişiklikleri uygulamak için zamanında bir değişiklik başvurusunda bulunmalıdır.

Doğrulayıcı testler ve varyasyonların pazarlama iznine sunulması, kimyasal ilaçlar için en geç 26 Eylül 2022’ye ve biyolojik ilaçlar için 1 Temmuz 2023’e kadar sonuçlandırılmalıdır.

Nitrozaminler nedir?

Nitrozaminler, olası insan kanserojenleri olarak sınıflandırılır; bu, belirli seviyelerin üzerinde uzun süreli maruz kalmanın kanser riskini artırabileceği anlamına gelir. Bazı gıdalarda ve içme suyu kaynaklarında bulunurlar ve ilaçlarda bulundukları yerde kansere yakalanma riski düşük, ancak yetkililerin değerlendirmesi ve kontrolü altındadır.

Share it with your network
Uluslararası Kimlik Uluslararası Sayfalara Göz Atın
Buraya Tıklayın!
Bize Ulaşın Bir teklife ya da hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgiye mi ihtiyacınız var?
Bize Ulaşın