Definimos a valida\u00e7\u00e3o de um processo como um estudo documentado que consiste em assegurar que o processo, operando dentro de determinados par\u00e2metros (processo controlado), garanta que o produto obtido cumpre com determinados requisitos. Esta defini\u00e7\u00e3o, embora pare\u00e7a pouco concreta, permite-nos englobar todo o tipo de processos e produtos. <\/p>\n\n\n\n
Por exemplo, se pensamos na valida\u00e7\u00e3o da limpeza face ao alerg\u00e9nio “leite” numa linha de produ\u00e7\u00e3o de bolachas, a defini\u00e7\u00e3o seria mais concreta se fosse dada da seguinte forma: estudo documentado e consistente que assegura que o processo de limpeza da linha do processo de produ\u00e7\u00e3o das bolachas X, operando com Y concentra\u00e7\u00e3o de detergente, a Z\u00baC, \u2026 (processo controlado), garanta que o produto obtido cumpre com a aus\u00eancia do alerg\u00e9nio “leite” na bolacha produzida depois do produto bolacha com leite. Se, por outro lado, pensamos na valida\u00e7\u00e3o de um processo de torrefa\u00e7\u00e3o de am\u00eandoas, a defini\u00e7\u00e3o poderia ser da seguinte maneira: estudo documentado e consistente que assegura que o processo de torrefa\u00e7\u00e3o de am\u00eandoas, operando a yy\u00baC \u2013 xx minutos (processo controlado), garanta 5 logaritmos de redu\u00e7\u00e3o na\u00a0Salmonella<\/em>.<\/p>\n\n\n\n A valida\u00e7\u00e3o de um processo pode fazer-se de forma te\u00f3rica, nas instala\u00e7\u00f5es fabris ou no laborat\u00f3rio. Todas as formas s\u00e3o v\u00e1lidas sempre e quando se justifique que se teve em considera\u00e7\u00e3o um conjunto de pressupostos:<\/p>\n\n\n\n Na maioria das situa\u00e7\u00f5es a defini\u00e7\u00e3o dos requisitos (terceiro ponto) e a estrutura\u00e7\u00e3o das provas necess\u00e1rias para assegurar esses requisitos (\u00faltimo ponto) s\u00e3o o mais dif\u00edcil de estabelecer.<\/p>\n\n\n\n Se se realiza uma valida\u00e7\u00e3o de processo, baseada em dados te\u00f3ricos, devem ser seguidos todos os pontos definidos. No entanto a resposta \u00e0s perguntas do que acontecer\u00e1 obt\u00e9m-se a partir da informa\u00e7\u00e3o bibliogr\u00e1fica dispon\u00edvel, ou dados dispon\u00edveis, que dever\u00e1 ser suficientemente robusta para suportar as conclus\u00f5es tiradas. Caso n\u00e3o aconte\u00e7a assim, deve proceder-se a uma valida\u00e7\u00e3o cl\u00e1ssica. Por exemplo, no caso da valida\u00e7\u00e3o do tratamento t\u00e9rmico ao leite, podem encontrar-se muitas informa\u00e7\u00f5es sobre a termorresist\u00eancia dos microrganismos nesta matriz, assim como da matriz em si. O mesmo n\u00e3o acontece no caso da valida\u00e7\u00e3o da limpeza face a alerg\u00e9nios. Ser\u00e1 dif\u00edcil encontrar dados te\u00f3ricos sobre o detergente utilizado e o impacto mec\u00e2nico dos fluidos de limpeza nas superf\u00edcies existentes na instala\u00e7\u00e3o. Nesta situa\u00e7\u00e3o h\u00e1 que realizar a valida\u00e7\u00e3o nas instala\u00e7\u00f5es fabris<\/p>\n\n\n\n Em algumas ocasi\u00f5es tamb\u00e9m se pode considerar a realiza\u00e7\u00e3o da valida\u00e7\u00e3o em laborat\u00f3rio. As valida\u00e7\u00f5es no laborat\u00f3rio realizam-se quando se pode reproduzir as condi\u00e7\u00f5es reais \u00e0 escala laboratorial. Por exemplo, se se pode submeter o produto a um banho de \u00e1gua\/\u00f3leo que reproduza as condi\u00e7\u00f5es de tempo e temperatura do processo real, a valida\u00e7\u00e3o do processo em laborat\u00f3rio pode justificar-se. Neste caso, pode beneficiar-se do facto do estudo de redu\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica provocada pelo processo se realizar com o microrganismo patog\u00e9nico ao inv\u00e9s do seu\u00a0surrogate<\/em>\u00a0(substituto do microrganismo). O processo de limpeza, face aos alerg\u00e9nios, n\u00e3o pode ser realizado em laborat\u00f3rio uma vez que n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel reproduzir as condi\u00e7\u00f5es\u00a0das instala\u00e7\u00f5es fabris.<\/p>\n\n\n\n Colocamos \u00e0 sua disposi\u00e7\u00e3o todo o nosso conhecimento e experi\u00eancia para o ajudar a estruturar a valida\u00e7\u00e3o dos seus processos.<\/p>\n\n\n\n\n
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