Inativação viral: garantir a segurança de produtos biofarmacêuticos e dispositivos médicos.

Os estudos de inativação viral são necessários para avaliar a segurança de produtos biofarmacêuticos, como produtos sanguíneos, anticorpos monoclonais, proteínas recombinantes, produtos derivados de tecidos e dispositivos médicos antes destes realizarem testes clínicos e antes do seu lançamento comercial.

As matérias-primas de origem animal usadas para obter produtos biofarmacêuticos e dispositivos médicos, podem conter vírus perigosos para a saúde humana. A legislação da UE exige que os fabricantes de produtos biofarmacêuticos ou dispositivos médicos demonstrem a capacidade dos processos de produção e de purificação para inativar ou remover vírus [EMA CPMP/ BWP/268/95 (produtos biofarmacêuticos) e ISO 22442-3 (dispositivos médicos)].

O objetivo destes estudos é avaliar a capacidade do processo de produção de inativar/remover contaminantes virais conhecidos e estimar a robustez do processo, caracterizando a sua capacidade de eliminar vírus modelo semelhantes aos vírus e que podem estar presentes na matéria-prima.

O controle dos produtos biofarmacêuticos e dos dispositivos médicos deve ocorrer em 3 níveis:

  1. Selecionar e testar a matéria-prima, isto é, linhas celulares, tecidos, órgãos, componentes dos meios de cultura, para a ausência de vírus indesejáveis que possam ser infecciosos e/ou patogénicos para os seres humanos;
  2. Avaliar a capacidade dos processos de produção para remover agentes infecciosos;
  3. Testar o produto nas etapas apropriadas de produção para ausência de vírus contaminantes

 

Ver lista dos vírus disponíveis para o estudo da inativação viral:

É extremamente importante que o planeamento e a execução do estudo de inativação viral sejam debatidos em detalhe com o Cliente. A experiência dos especialistas da Mérieux NutriSciences pode ajuda-lo desde o início a delinear todo o estudo e guiá-lo através da seleção dos procedimentos a seguir.

  • Ajudá-lo no desenho do estudo e na seleção das etapas para demonstrar a inativação viral.
  • Sugerir os vírus mais apropriados ao seu objetivo, entre uma seleção com mais de 15 estirpes virais diferentes.
  • Decidir como executar o scaling down e definir o controlo de qualidade mais adequado a aplicar.
  • Podemos implementar o processo de scaling down de acordo com suas necessidades e com total autonomia.
  • Prestaremos atualizações constantes, mantendo contacto direto com a equipa designada para o estudo.
  • Responderemos rapidamente às suas questões e somos capazes de fornecer uma rápida execução do estudo.
  • Dispomos de um laboratório dedicado com duas salas somente para estudos de inativação viral.
  • As instalações possuem, adicionalmente, um laboratório de nível de segurança 2 e um laboratório de nível de segurança 3, totalmente equipados.

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