A qualidade é sempre um fator essencial em qualquer produto, e assume uma importância ainda maior no caso de produtos que salvam vidas, como o caso dos produtos farmacêuticos.

A validação consiste na obtenção de uma aprovação para uma sequência de atividades, a fim de demonstrar e fornecer evidências documentais de que um produto específico pode ser confiavelmente fabricado através de um determinado processo. Está assim portanto intimamente relacionado com a qualidade da substância.

Como parte do processo de validação, os nossos especialistas verificam:

  • Especificidade (incluindo verificação da indicação de estabilidade)
  • Precisão
  • Precisão (repetibilidade, precisão intermédia, reprodutibilidade)
  • Limite de deteção
  • Limite de quantificação
  • Linearidade
  • Alcance
  • Robustez
  • Estabilidade da solução

Os nossos ensaios e serviços mais comuns

Todos os nossos serviços

A Mérieux NutriSciences disponibiliza um completo portefólio de estudos e análises laboratoriais em conformidade com GxP, fundamentais no lançamento de matérias-primas e produtos farmacêuticos acabados.

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A contaminação de produtos farmacêuticos por microrganismos é o maior risco na indústria farmacêutica, com um enorme impacto na saúde do paciente.

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Um dispositivo médico, ou um material utilizado num dispositivo médico e que entre em contacto direto com pacientes deve cumprir a sua função sem induzir uma rejeição significativa.

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A Mérieux NutriSciences fornece uma abrangente variedade de serviços microbiológicos relacionados com dispositivos médicos, por forma a apoiar a monitorização das instalações e do produto acabado, assim como o seu desenvolvimento e registo.

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A clearance viral é a medição da capacidade de um processo de fabrico especializado na inativação ou remoção viral.

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A Mérieux NutriSciences realiza uma vasta gama de estudos toxicológicos com o objetivo de avaliar a segurança de químicos, produtos farmacêuticos e excipientes. 

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Os produtos apresentados pelo sector de dispositivos médicos estão sujeitos a vários regulamentos sobre biocompatibilidade, dependendo da aplicação planeada e da complexidade do dispositivo.

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A Mérieux NutriSciences tem um historial comprovado na realização de estudos de substâncias lixiviáveis e extraíveis para detetar níveis muito baixos de contaminantes de materiais em contacto com medicamentos e dispositivos médicos.

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A Mérieux NutriSciences oferece soluções de desenvolvimento e validação de métodos para cada desafio analítico, disponibilizando várias técnicas analíticas qualificadas e realizadas em laboratórios especializados.

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Degradação forçada é sinónimo da análise de stress e possui um papel importante no desenvolvimento de métodos indicadores e analíticos de estabilidade, estabelecendo condições operacionais e planeamento de formulações.

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A identificação de impurezas farmacêuticas é uma atividade analítica muito importante no processo de desenvolvimento de fármacos. 

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As partículas estranhas pode ser um problema em várias indústrias, incluindo no setor farmacêutico.

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