A análise da estabilidade fornece evidências de como a qualidade varia com o decorrer do tempo, tanto de um ingrediente farmacêutico ativo (API), como de um produto farmacêutico ou de dispositivo médico. 

Esta abordagem tem também em consideração a influência da variedade de fatores ambientais, como a temperatura, humidade e luz. Os ensaios de estabilidade avaliam também a possível interação de uma substância farmacêutica com outros ingredientes ativos ou excipientes, bem como com o contacto com o sistema de fecho do recipiente e com os materiais da embalagem.

A Mérieux NutriSciences realiza estudos de estabilidade acelerada, intermédios e a longo prazo e estudos de fotoestabilidade, para assegurar a conformidade legal dos principios ativos, produtos farmacêuticos e dos dispositivos médicos.

Oferecemos as seguintes condições de armazenamento de estabilidade farmacêutica:

  • 25 ° C ± 2 ° C / 60% RH ± 5% RH
  • 30 ° C ± 2 ° C / 65% RH ± 5% RH
  • 30 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% RH
  • 40 ° C ± 2 ° C / 75% RH ± 5% RH
  • Fotoestabilidade

Todas as condições climáticas são continuamente monitoradas através do software BMV eviSENSE LabguardTM, garantindo um ambiente totalmente seguro e controlado.

Os nossos ensaios e serviços mais comuns

Todos os nossos serviços

A Mérieux NutriSciences disponibiliza um completo portefólio de estudos e análises laboratoriais em conformidade com GxP, fundamentais no lançamento de matérias-primas e produtos farmacêuticos acabados.

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A contaminação de produtos farmacêuticos por microrganismos é o maior risco na indústria farmacêutica, com um enorme impacto na saúde do paciente.

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Um dispositivo médico, ou um material utilizado num dispositivo médico e que entre em contacto direto com pacientes deve cumprir a sua função sem induzir uma rejeição significativa.

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A Mérieux NutriSciences fornece uma abrangente variedade de serviços microbiológicos relacionados com dispositivos médicos, por forma a apoiar a monitorização das instalações e do produto acabado, assim como o seu desenvolvimento e registo.

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A clearance viral é a medição da capacidade de um processo de fabrico especializado na inativação ou remoção viral.

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A Mérieux NutriSciences realiza uma vasta gama de estudos toxicológicos com o objetivo de avaliar a segurança de químicos, produtos farmacêuticos e excipientes. 

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Os produtos apresentados pelo sector de dispositivos médicos estão sujeitos a vários regulamentos sobre biocompatibilidade, dependendo da aplicação planeada e da complexidade do dispositivo.

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A Mérieux NutriSciences tem um historial comprovado na realização de estudos de substâncias lixiviáveis e extraíveis para detetar níveis muito baixos de contaminantes de materiais em contacto com medicamentos e dispositivos médicos.

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A Mérieux NutriSciences oferece soluções de desenvolvimento e validação de métodos para cada desafio analítico, disponibilizando várias técnicas analíticas qualificadas e realizadas em laboratórios especializados.

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Degradação forçada é sinónimo da análise de stress e possui um papel importante no desenvolvimento de métodos indicadores e analíticos de estabilidade, estabelecendo condições operacionais e planeamento de formulações.

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A identificação de impurezas farmacêuticas é uma atividade analítica muito importante no processo de desenvolvimento de fármacos. 

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As partículas estranhas pode ser um problema em várias indústrias, incluindo no setor farmacêutico.

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