3 kwieceń 2020
|   MARKET NEWS
AKTUALIZACJA: Ocena ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami przesunięta do października
MXNS - Nitrozoaminy aktualizacja

Zgodnie z decyzją Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Grupy Koordynacyjnej (CMDh), wydłużono termin na przeprowadzenie etapu 1 oceny (analiza ryzyka) wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych do 1 października 2020.

EMA rekomenduje podmiotom odpowiedzialnym przesyłanie wyników etapu 1 przed 1 października 2020 r., w momencie gdy zakończone zostanie oszacowanie ryzyka i/lub w przypadku, gdy zostanie zidentyfikowane ryzyko w produkcie leczniczym. Wydłużenie terminu jest konsekwencją problemów zgłaszanych przez podmioty odpowiedzialne, związanych z zakończeniem oceny obecności nitrozoamin w produktach leczniczych, w związku z pandemią COVID-19.

Eksperci Mérieux NutriSciences i nasi wykwalifikowani partnerzy służą wsparciem na każdym etapie badania, począwszy od oceny ryzyka, kończąc na interpretacji wyników, w celu zweryfikowania braku obecności nitrozoamin i zapewnienia bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Dowiedz się więcej...