Identyfikacja zanieczyszczeń farmaceutycznych jest krytyczną punktem kontrolnym w procesie opracowywania leków. Celem jest, aby w pełni wyjaśnić struktury chemiczne nieznanych zanieczyszczeń farmaceutycznych obecnych powyżej pewnego stężenia w substancji i produkcie leczniczym.

Znajomość struktury chemicznej zanieczyszczenia jest niezbędna w celu dokonania oceny skutków toksykologicznych oraz zdobycia wiedzy, w jaki sposób tworzą się zanieczyszczenia. Ponadto, znajomość mechanizmu powstawania ma decydujące znaczenie dla poprawy syntetycznych procesów chemicznych i optymalizacji formuły leku do zmniejszenia lub wyeliminowania zanieczyszczeń. 

Mérieux NutriSciences proponuje strategie identyfikacji zanieczyszczeń farmaceutycznych z wykorzystaniem różnych metod i instrumentów, w tym: 

  • LC HRMS
  • GCHRMS
  • 1H /13C - NMR

Może Cię również zainteresować