16 marzec 2020
|   LOCAL NEWS
Wycofywanie leków z powodu zanieczyszczenia nitrozoaminami nadal trwa w 2020!
MXNS - Nitrozoaminy w produktach leczniczych

26 września 2019 r. Komitet Naukowy CHMP opublikował zalecenie zobowiązujące wszystkie podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających syntetyczne substancje aktywne do przeprowadzenia oceny ryzyka wystąpienia zanieczyszczeń nitrozoaminami.

Luty 2020, Kanada

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. wycofała z rynku kanadyjskiego 6 partii leku RAN-Metformin, wydawanego na receptę. Przeprowadzone przez firmę badania wykazały, że dwie partie leku przekraczają maksymalną dopuszczalną zawartość NDMA (N-nitrozodimetyloamina), jeżli lek miałby być przyjmowany przez całe życie. W przypadku wycofania z obrotu czterech pozostały partii leku, decyzja podmiotu odpowiedzialnego została podyktowana względami ostrożnościowymi, ponieważ poziom NDMA był zbliżony do dopuszczalnego limitu. W grudniu 2019 r., Agencja Health Canada nagłośniła problem obecności NDMA w lekach zawierających metforminę, po wykryciu, że niektóre z produktów leczniczych dostępnych poza Kanadą zawierają NDMA powyżej dopuszczalnego limitu. Agencja zobowiązała podmioty odpowiedzialne do przeprowadzenia badania leków zawierających metforminę. Health Canada ściśle współpracuje również z międzynarodowymi agencjami regulacyjnymi, w tym z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejską Agencja Leków (EMEA) , aby na bieżąco informować je o swojej ocenie.

Marzec 2020, USA

Po zakwestionowaniu metody LC-MRMS, zalecanej przez FDA w badaniach pozostałości nitrozoamin w lekach (zgodnie z dokumentem FY20-058-DPA-S), apteka Valisure wykryła wysoki poziom NDMA w kilkunastu lekach zawierających metforminę. W rezultacie do FDA trafiła Petycja Obywatelska złożona przez właścicieli amerykańskiej apteki Velisure z apelem o wycofanie i przebadanie kilkunastu leków z metforminą, w celu zapewnienia bezpieczeñstwa łańcucha dostaw leków w Ameryce.

ODDZIAŁ MÉRIEUX NUTRISCIENCES WE WŁOSZECH POSIADA CERTYFIKAT GMP

Dzięki połączeniu wieloletniego doświadczenia Mérieux NutriSciences i wykorzystania najnowocześniejszych technik analitycznych, nasz zespół ekspertów opracował różne strategie i podejścia analityczne umożliwiające oznaczenie pozostałości nitrozoamin w szerokiej gamie produktów leczniczych.

Serdecznie zapraszamy do udziału w bezpłatnym webinarze, w czasie którego przedstawimy aktualny stan wiedzy w zakresie detekcji nitrozoamin w produktach leczniczych.

Nasz ekspert, Emiliano De Dominicis, omówi najlepsze praktyki i podejścia analityczne stosowane w detekcji nitrozoamin, zapewniające bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych.

WEŹ UDZIAŁ W BEZPŁATNYM WEBINARZE

ABY LEPIEJ ZROZUMIEĆ TECHNICZNE KWIESTIE ZWIĄZANE Z DETEKCJĄ NITROZOAMIN

Dowiedz się więcej...