Mérieux NutriSciences - Nitrozoaminy w wyrobach medycznych
4 luty 2020
|   LOCAL NEWS
Nitrozoaminy w wyrobach medycznych

Badania nitrozoamin w produktach farmaceutycznych zgodnie z wymaganiami GMP są dostępne w zakresie analiz wykonywanych we włoskim oddziale Mérieux NutriSciences

Agencja Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) poprosiły podmioty odpowiedzialne za produkcję wyrobów medycznych o przeprowadzenie oceny ryzyka związanego obecnością nitrozoamin w syntetycznych produktach leczniczych przeznaczonych dla ludzi.

Dzięki połączeniu wieloletniego doświadczenia Mérieux NutriSciences i wykorzystania najnowocześniejszych technik analitycznych, nasz zespół ekspertów opracował plany badawcze i podejścia analityczne umożliwiające oznaczenie pozostałości nitrozoamin w szerokiej gamie wyrobów medycznych.

MOŻLIWOŚCI ANALITYCZNE MÉRIEUX NUTRISCIENCES

  1. Screening ukierunkowany 9 nitrozoamin w aktywnych składnikach farmaceutycznych (API) i wyrobach medycznych
  2. Podejście analityczne uzależnione od stopnia złożoności produktu
    • LC-HRMS z wykorzystaniem analizatorów w technologii Orbitrap
    • LC-TripleQuad top end
  3. Kontrola jakości (badania zwolnieniowe partii – screening i badania analityczne)
  4. Opracowywanie i walidacja metod
  5. Ocena ryzyka