20 kwieceń 2020
|   COMPANY NEWS , NEW METHOD/SERVICE
Epidemia COVID-19: maski chirurgiczne wprowadzane do obrotu – jakie badania należy wykonać?

Z powodu epidemii koronawirusa zapotrzebowanie na maski jest ogromne, dlatego też niezwykle ważne jest zapewnienie dostępności masek o odpowiednio wysokim poziomie ochrony tym, którzy najbardziej ich potrzebują.

Jednorazowe maski chirurgiczne są barierą fizyczną stosowaną w celu ograniczenia przenoszenia czynników zakaźnych z personelu medycznego na pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych oraz w innych sytuacjach medycznych o podobnych wymaganiach. Maski ograniczają rozprzestrzeniania wydzielin z nosa i ust, minimalizując ryzyko przenoszenia bakterii i wirusów drogą kropelkową.

Istnieją również maski zaliczane do kategorii Środków Ochrony Indywidualnej, ŚOI (PPE, ang. Personal Protective Equipment) i inne maseczki ochronne bez specyficznych wymagań w odniesieniu do zanieczyszczeń z powietrza i/lub czynników biologicznych.

JAKIE WYMAGANIA NALEŻY SPEŁNIĆ?

Zgodnie z Zaleceniem Komisji (UE) 2020/403 z dnia 13 marca 2020 r. w sprawie oceny zgodności i procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia związanego z COVID-19, maski chirurgiczne zapewniające odpowiedni poziom zdrowia i bezpieczeństwa zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) 2016/425 lub z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub rozporządzenia (UE) 2017/745, będą mogły być wprowadzane do obrotu na rynku unijnym przed zakończeniem oceny zgodności i bez umieszczenia oznakowania CE.

Wprowadzone do obrotu maski chirurgiczne bez oznakowania znakiem CE wciąż muszą spełniać wymagania konstrukcyjne, projektowe, wymagania skuteczności oraz metody badań masek medycznych określone w normie UNI EN 14683:2019 „Maski medyczne - Wymagania i metody badań”, zwłaszcza w odniesieniu do testu skuteczności filtracji wyrobu.

Maski chirurgiczne muszą również spełniać standardy do oceny biozgodności z wyrobami medycznymi zgodnie z normą UNI EN ISO 10993-1:2018 „Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 1: Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem”. Zgodność pod względem biologicznym – przeprowadzana na produkcie finalnym – musi zostać potwierdzona badaniami weryfikującymi cytotoksyczność oraz działanie drażniące i uczulające na skórę.

JAKIE BADANIA NALEŻY PRZEPROWADZIĆ?

Nasz zespół ekspertów dedykowany zarządzaniu projektami zakresu badania Wyrobów Medycznych służy wsparciem merytorycznym w zapewnieniu jakości, bezpieczeństwa i zgodności z wymaganiami norm stawianym maskom chirurgicznym.

Maski chirurgiczne
- Wymagania i metody badań - UNI EN 14683:2019
a. Test skuteczności filtracji bakteryjnej BFE - EN 14683:2019
b. Testy obciążenia biologicznego - EN 14683:2019
c.  Odporność na rozpryski płynów - ISO 22609
d. Opór oddychania - EN 14683:2019

 - Ocena biozgodności
a. Ocena biologiczna (na podstawie przeglądu danych bibliograficznych) - ISO 10993-1
b. Charakterystyka chemiczna materiałów - ISO 10993-18:2020
c.  Badania cytotoksyczności in vitro - ISO 10993-5
d. Badania działania drażniącego na skórę ISO 10993-10 and OECD 439
e. Badania działania uczulającego na skórę - ISO 10993-10

Środki Ochrony Indywidualnej (ŚOI)
Wszystkie Środki Ochrony Indywidualnej muszą spełniać wymagania normy PN-EN 149:2009 „Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie, znakowanie”.

Pozostałe typy masek
Jeśli maska nie mieści się w żadnym z dwóch wyżej wymienionych obszarów zastosowania, nasi eksperci nie są w stanie opracować planu badawczego umożliwiającego weryfikację minimalnych wymagań w odniesieniu do czystości i kompatybilności maski.
 
*Wszystkie badania są przeprowadzane przez Mérieux NutriSciences lub wykwalifikowane laboratoria partnerskie.