Met betrekking tot farmaceutische producten en medische hulpmiddelen waarin stoffen van dierlijke oorsprong zijn verwerkt die virussen kunnen bevatten die gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid, heeft de EU wetgeving geïntroduceerd die fabrikanten van farmaceutische producten en medical devices verplicht aan te tonen dat de door hen gebruikte purificatie- en fabricageprocessen eventuele virussen afdoende inactiveert of verwijdert [EMA CPMP/BWP/268/95 (biofarmaceutische producten) en ISO 22442-3 (medical devices)].

pmd_viral_clearance.png

Virale klaring geeft aan in hoeverre het fabricageproces in staat is virussen te inactiveren of te verwijderen. Voor dit onderzoek vindt virale spiking plaats op diverse plaatsen in het proces, waarna gekeken wordt of het virus verderop in het proces geïnactiveerd dan wel verwijderd is.

Viraal klaringsonderzoek omvat:

  • identificatie van de procesfase waarin inactivering of verwijdering van virussen plaatsvindt,
  • verificatie van het neergeschaalde proces,
  • selectie van virussen,
  • verificatie van de effectiviteit van de procesfase op virussen.

Klik hier om alle beschikbare virussen voor viraal klaringsonderzoek te bekijken.

Mogelijk heeft u ook interesse in:

Meer informatie nodig?
6 Juni 2019
Company News
Klik hier voor deelname  
26 Mei 2019
Nieuwsbrief
Klik verder voor de nieuwsbrief van mei.