Medical devices vallen, afhankelijk van de beoogde toepassing en de complexiteit van het hulpmiddel, onder diverse biocompatibiliteitsverordeningen.

Wij voeren een breed scala aan laboratoriumtesten uit om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de toepasselijke, geharmoniseerde normen. Ons team van experts kan voor u ook testmethodes ontwikkelen en valideren die voldoen aan alle voor medical devices geldende eisen.

  • cytotoxiciteit (EN ISO 10993-5)
  • acute systemische toxiciteit (EN ISO 10993-11)
  • sensibilisering van de huid(GPMT) (EN ISO 10993-10)
  • intracutane reactiviteit (EN ISO 10993-10)
  • acute oogirritatie (EN ISO 10993-10)
  • huidirritatie (EN ISO 10993-10)
  • neusslijmvliesirritatie (EN ISO 10993-10)
  • mondslijmvliesirritatie (EN ISO 10993-10)
  • penisirritatie (EN ISO 10993-10)
  • rectale irritatie (EN ISO 10993-10)
  • vaginale irritatie (EN ISO 10993-10)
  • haemocompatibiliteit (EN ISO 10993) (via partnerlab)
  • subchronische toxiciteit en implantatietest (EN ISO 10993) (via partnerlab)
  • mutageniteitsonderzoek
    • bacteriële terugmutatietest (Ames-test) (OECD 471)
    • in-vitro micronucleustest met zoogdiercellen (OECD 487)
    • test op chromosoomafwijkingen in zoogdiercellen (OECD 473)
    • genmutatietest met zoogdiercellen - Muizenlymfoomtest (MLA) (OECD 490)

Meer informatie nodig?