Stabiliteitsonderzoek toont aan hoe de kwaliteit van een actief farmaceutisch ingrediënt (API), geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de loop der tijd fluctueert. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de invloed van allerlei omgevingsfactoren zoals temperatuur, vochtigheid en licht.

Stabiliteitsonderzoek evalueert ook de mogelijke interactie van de werkzame stof met andere werkzame stoffen of hulpstoffen, maar ook met de afsluitsystemen van de verpakkingen en de verpakkingsmaterialen.

Mérieux NutriSciences voert zowel versneld, middellang, als langdurig stabiliteitsonderzoek en fotostabiliteitsonderzoek uit om te zorgen dat de werkzame stoffen, farmaceutische producten en medische hulpmiddelen voldoen aan de wet- en regelgeving.

Wij bieden de volgende stabiliteitscondities voor farmaceutisch stabiele bewaring:

  • 25°C ± 2°C / 60% RV ± 5% RV
  • 30°C ± 2°C / 65% RV ± 5% RV
  • 30°C ± 2°C / 75% RV ± 5% RV
  • 40°C ± 2°C / 75% RV ± 5% RV
  • fotostabiliteit

Om een beveiligde en absoluut gecontroleerde omgeving te creëren worden alle bewaringscondities continu gemonitord met behulp van BMX eviSENSE LabguardTM software.

Mogelijk heeft u ook interesse in:

Al onze testen en diensten

Mérieux NutriSciences biedt een totaalpakket aan GxP-conforme onderzoeken en laboratoriumanalyses die ingezet worden bij de vrijgave van farmaceutische grondstoffen en eindproducten en die verplicht zijn voor de fabricage, ontwikkeling en vermarkting van geneesmiddelen.

Mérieux NutriSciences biedt een totaalpakket aan GxP-conforme onderzoeken en laboratoriumanalyses om de veiligheid en de kwaliteit van de actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), hulpstoffen, eindproducten en medical devices te borgen.

Validatie gaat om het verkrijgen van een algehele goedkeuring voor een reeks activiteiten die aantonen en schriftelijk vastleggen met behulp van welke processen een bepaald product betrouwbaar bereid kan worden (als zodanig is het dus ook nauw verbonden met de kwaliteit van de stof).

Wij kunnen uw nieuwe  innovatieve voedsel producten of samenstellingen ondersteunen door het genereren van wetenschappelijke gegevens uit gerandomiseerde klinische studies.

Stabiliteitsonderzoek toont aan hoe de kwaliteit van een actief farmaceutisch ingrediënt (API), geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de loop der tijd fluctueert. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de invloed van allerlei omgevingsfactoren zoals temperatuur, vochtigheid en licht.

Meer informatie nodig?