Merieux_NutriSciences_-_R&D_en_validatie

Kwaliteit is cruciaal voor alle producten en al helemaal als het gaat om levensreddende producten zoals farmaceutische producten.

Validatie gaat om het verkrijgen van een algehele goedkeuring voor een reeks activiteiten die aantonen en schriftelijk vastleggen met behulp van welke processen een bepaald product betrouwbaar bereid kan worden (als zodanig is het dus ook nauw verbonden met de kwaliteit van de stof).

Dankzij onze goed opgeleide experts en de nieuwste snufjes op het gebied van de laboratoriumtechnologie, kan Mérieux NutriSciences u de volgende diensten aanbieden:

  • Ontwikkeling en validatie van methodes voor farmaceutische producten en medical devices
  • Geforceerde afbraaktesten
  • Identificatie van onbekende onzuiverheden
  • Identificatie van vreemde deeltjes

Als onderdeel van het validatieproces controleren onze experts de volgende zaken:

  • specificiteit (inclusief stabiliteitsindicerende verificatie)
  • nauwkeurigheid
  • precisie (herhaalbaarheid, tussentijdse precisie, reproduceerbaarheid)
  • detectielimiet
  • kwantificeringslimiet
  • lineariteit
  • bereik
  • robuustheid
  • stabiliteit van de oplossing

Overzicht van onze testen en diensten

Al onze testen en diensten

Mérieux NutriSciences biedt een totaalpakket aan GxP-conforme onderzoeken en laboratoriumanalyses die ingezet worden bij de vrijgave van farmaceutische grondstoffen en eindproducten en die verplicht zijn voor de fabricage, ontwikkeling en vermarkting van geneesmiddelen.

Mérieux NutriSciences biedt een totaalpakket aan GxP-conforme onderzoeken en laboratoriumanalyses om de veiligheid en de kwaliteit van de actieve farmaceutische ingrediënten (API’s), hulpstoffen, eindproducten en medical devices te borgen.

Validatie gaat om het verkrijgen van een algehele goedkeuring voor een reeks activiteiten die aantonen en schriftelijk vastleggen met behulp van welke processen een bepaald product betrouwbaar bereid kan worden (als zodanig is het dus ook nauw verbonden met de kwaliteit van de stof).

Wij kunnen uw nieuwe  innovatieve voedsel producten of samenstellingen ondersteunen door het genereren van wetenschappelijke gegevens uit gerandomiseerde klinische studies.

Stabiliteitsonderzoek toont aan hoe de kwaliteit van een actief farmaceutisch ingrediënt (API), geneesmiddel of medisch hulpmiddel in de loop der tijd fluctueert. Daarbij wordt ook rekening gehouden met de invloed van allerlei omgevingsfactoren zoals temperatuur, vochtigheid en licht.

Meer informatie nodig?