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Mérieux NutriSciences es un socio altamente valorado por la industria de la salud a nivel global y ofrece investigación, desarrollo y análisis de control de calidad de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos.

De ingredientes activos a productos terminados, ofrecemos un espectro completo de servicios de análisis y de investigación para productos medicinales y dispositivos médicos. Nuestros servicios incluyen seguridad y control de calidad, desarrollo y validación de métodos analíticos así como estudios bio-analíticos.

Nuestros laboratorios de vanguardia totalmente equipados ofrecen servicios de análisis integrales conforme a la farmacopea actual. Asimismo, proporcionamos soluciones a la medida de acuerdo con las especificaciones de los clientes.

Nuestros servicios incluyen:

  • Control de Calidad
  • Inocuidad
  • Investigación y desarrollo y actividades de validación
  • Investigación clínica
  • Estabilidad y almacenamiento

Los servicios para productos farmacéuticos y dispositivos médicos se realizan en Mérieux NutriSciences Italia. Para más información sobre los servicios que podemos ofrecerte u obtener una cotización, llena nuestro formulario de contacto.

Todos nuestros Servicios y Análisis

Mérieux NutriSciences ofrece una gama completa de estudios que cumplen con GxP y análisis de laboratorio que resultan útiles para el lanzamiento de materias primas y productos farmacéuticos terminados, conforme a los requerimientos de cierta parte del proceso de fabricación, desarrollo y comercialización de medicamentos.

También ofrecemos una serie de análisis que se realizan a los dispositivos médicos.

Mérieux NutriSciences lleva a cabo:

  • Análisis fisicoquímicos
    • Análisis fisicoquímicos en productos farmacéuticos
    • Análisis fisicoquímicos en dispositivos médicos
  • Análisis microbiológicos y biológicos
    • Análisis microbiológicos y biológicos en productos farmacéuticos
    • Análisis microbiológicos y biológicos en dispositivos médicos

Para distribuir un producto farmacéutico o un dispositivo médico nuevo en el mercado, deben cumplirse todas las normas reglamentarias aplicables de seguridad y calidad.

Mérieux NutriSciences ofrece una cartera completa de estudios y análisis de laboratorio que cumplen con GxP para asegurar la seguridad de los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes, productos terminados y dispositivos médicos.

Para verificar la seguridad y la calidad de sus productos o dispositivos médicos, nuestros laboratorios ofrecen lo siguiente:

  • Depuración viral
  • Estudios toxicológicos
  • Estudios eco-toxicológicos de APIs, productos farmacéuticos y excipientes
  • Lixiviables y extraíbles

Los análisis de estabilidad brindan evidencia de la forma cómo la calidad de un ingrediente farmacéutico activo (API), producto medicinal o dispositivo médico varía con el tiempo. Este abordaje también toma en cuenta la influencia de una variedad de factores ambientales, como la temperatura, la humedad y la luz.

Los análisis de estabilidad también evalúan la interacción potencial de una sustancia medicinal con otros ingredientes activos o excipientes, y el contacto con el sistema de cierre del contenedor y los materiales de empaque.

Mérieux NutriSciences lleva a cabo estudios de estabilidad acelerada, intermedia y de lago plazo así como estudios de foto estabilidad para asegurar que los ingredientes activos, los productos medicinales y los dispositivos médicos cumplan con las normas.

Ofrecemos las siguientes condiciones de estabilidad para el almacenamiento farmacéutico estable:

  • 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
  • 30°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
  • 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH
  • Foto estabilidad

Contamos con monitoreo constante de todas las condiciones climáticas por medio del software BMX eviSENSE LabguardTM, proporcionando de esta forma un ambiente totalmente seguro y controlado.

La calidad resulta ser un factor esencial para cualquier producto, y adquiere mayor importancia en el caso de productos que pueden salvar vidas como los productos farmacéuticos.

La validación implica obtener aprobación general para una secuencia de actividades para demostrar y proporcionar pruebas documentales de que un producto específico puede fabricarse de forma confiable mediante los procesos en cuestión (por lo tanto, se relaciona muy de cerca con la calidad de las sustancias).

Gracias a nuestros expertos altamente calificados y a los instrumentos de vanguardia, Mérieux NutriSciences es capaz de ofrecer servicios como los siguientes:

  • Desarrollo y validación de métodos para productos farmacéuticos y dispositivos médicos (hipervínculo)
  • Estudios de degradación forzada (hipervínculo)
  • Identificación de impurezas desconocidas (hipervínculo)
  • Identificación de partículas extrañas (hipervínculo)

Como parte del proceso de validación, nuestros expertos verifican lo siguiente:

  • Especificidad (que incluye la verificación que indica la estabilidad)
  • Exactitud
  • Precisión (repetitividad, precisión intermedia, reproducibilidad)
  • Limite de detección
  • Limite de cuantificación
  • Linealidad
  • Rango
  • Solidez
  • Estabilidad de la solución