{"id":7565,"date":"2022-01-18T07:05:35","date_gmt":"2022-01-18T07:05:35","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=7565"},"modified":"2023-05-17T09:47:23","modified_gmt":"2023-05-17T08:47:23","slug":"usability-riduzione-del-rischio-con-i-test","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/usability-riduzione-del-rischio-con-i-test\/","title":{"rendered":"Usability e test, riduzione del rischio"},"content":{"rendered":"\n

Usability: IEC 62366-1:2015\u00a0e IECIEC\/TR 62366-2:2016<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Una delle ragioni principali del recall dei medical device \u00e8 derivato da problematiche relative alla usability<\/strong> del prodotto. Le principali anomalie riscontrate sono dovute a difetti di progettazione, packaging\/etichettatura, utilizzatore o malfunzionamento, che possono portare a rischi sostanziali per utenti e pazienti.<\/p>\n\n\n\n

Il processo di produzione del medical device deve tener conto non solo delle condizioni cliniche del paziente, ma anche della necessit\u00e0 che il dispositivo sia adeguato alle competenze, formazione e capacit\u00e0, e che possa essere utilizzato sempre in modo sicuro. (Ravizza et al. 2019).<\/em><\/p>\n\n\n\n

L\u2019allegato I del regolamento europeo (EU) 2017\/745 introduce nuovi requisiti per garantire l’adeguata efficacia del medical device, garantendo la sicurezza dell’utente finale.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Che cos\u2019\u00e8 la usability?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

In riferimento alla ISO 9241-11 \u201cErgonomics of Human System Interaction Guidance on Usability\u201d, usability \u00e8 la misura in cui un prodotto pu\u00f2 essere utilizzato da utenti specifici per raggiungere obiettivi specifici con efficacia, efficienza e soddisfazione in un determinato contesto d’utilizzo.
La usability diviene essenziale nel processo di progettazione di qualsiasi dispositivo medico, a beneficio degli operatori sanitari, dei pazienti e di tutte le parti interessate. La usability dei medical device viene definita dagli standard IEC 62366 (IEC 62366-1:2015 <\/strong>e IEC 62366-2:2016<\/strong>) come “le caratteristiche o gli elementi dell’interfaccia utente che ne facilitano l’uso e quindi l’efficacia, l’efficienza e la soddisfazione dell’utente nell’ambiente di utilizzo previsto”.<\/p>\n\n\n\n

Cosa significa?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Allo scopo di ridurre i rischi associati a un utilizzo corretto<\/strong>, errore d’uso <\/strong>e\/o uso anomalo<\/strong>, lo standard IEC 62366-1:2015 (parte 1) \u2013 application of usability engineering to medical devices<\/strong> chiarisce al produttore il processo per analizzare, specificare, sviluppare e valutare la usability di un medical device in relazione alla sicurezza. Questo processo di usability engineering (human factors engineering) permette al produttore di valutare e mitigare i rischi associati ad un uso corretto e\/o a errori di utilizzo (uso normale).
Lo standard IEC 62366-2:2016 – technical report<\/strong> include informazioni di base e linee guida relative ad aree specifiche che l’esperienza suggerisce come utili per coloro che implementano un processo di usability engineering, sia come definito nella norma IEC 62366-1:2015 sia come obiettivi di supporto diversi dalla sicurezza.<\/p>\n\n\n\n

Perch\u00e8 \u00e8 importante per gli utilizzatori finali?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

Come accennato in precedenza, quando si utilizzano i medical device, l\u2019errore umano pu\u00f2 comportare rischi considerevoli sia per gli utenti che per i pazienti. Esistono molteplici tecniche per l’identificazione e la valutazione dei rischi e possono essere scelte in fase di progettazione.<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Riduzione l’errore di utilizzo<\/li>\n\n\n\n
  • Miglioramento delle prestazioni nell’uso del device<\/li>\n\n\n\n
  • Riduzione dello sforzo di formazione<\/li>\n\n\n\n
  • I prodotti utilizzabili facilmente riducono lo stress dell’utente<\/li>\n\n\n\n
  • Miglioramento la sicurezza<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    I nostri esperti dedicati ai progetti Medical Device sono a disposizione per soddisfare tutte le richieste.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

    Gli studi di usability<\/strong> sono realizzati nelle fasi di valutazione<\/strong> formativa<\/strong> tardiva<\/strong> e complessiva dell’usabilit\u00e0 dell’interfaccia utente<\/strong> con professionisti<\/strong> e\/o consumatori<\/strong>, tra cui:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \n
    • Recensioni di esperti<\/li>\n\n\n\n
    • Interviste individuali<\/li>\n\n\n\n
    • Analisi PCA<\/li>\n\n\n\n
    • Simulazioni<\/li>\n\n\n\n
    • Sondaggio<\/li>\n\n\n\n
    • Analisi dei compiti<\/li>\n\n\n\n
    • Test di usability<\/li>\n<\/ul>\n\n\n
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      \n FOCUS LABELLING<\/span>\n \n \n \n\n\n\n\n\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n \n\n\n\n\n\n<\/g>\n<\/svg>\n<\/span>\n \n <\/span>\n <\/div>\n