{"id":36322,"date":"2022-12-22T14:44:52","date_gmt":"2022-12-22T14:44:52","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=36322"},"modified":"2022-12-22T14:44:58","modified_gmt":"2022-12-22T14:44:58","slug":"allerta-nitrosammine-ema-continua-gli-aggiornamenti-al-documento-qa-relativo-alle-impurezze-da-nitrosammine","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/allerta-nitrosammine-ema-continua-gli-aggiornamenti-al-documento-qa-relativo-alle-impurezze-da-nitrosammine\/","title":{"rendered":"<strong>Allerta nitrosammine: EMA continua gli aggiornamenti al documento Q&amp;A relativo alle impurezze da nitrosammine<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">EMA ha recentemente pubblicato un <strong>nuovo aggiornamento (rev. 13)<\/strong> del documento \u201c<em>Questions and answers for marketing authorisation holders\/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726\/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products<\/em>\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>5 dicembre 2022<\/strong><br>Il <strong>documento Q&amp;A rev.13<\/strong> introduce <strong>valori di AI (Acceptable Intake) specifici per 3 NO-API\/NDSRI<\/strong> (N-nitroso-fluoxetina, N-nitroso-paroxetina, acido N-nitroso-mefenamico) e <strong>altre 3 nitrosammine<\/strong> (N-nitroso-difenilammina, N-nitroso-pirrolidina e N-nitroso-dietanolammina).<br>L&#8217;introduzione di AI specifi, superiori a quello basato sul TTC (Threshold of Toxicological Concern) applicabile alle nitrosammine pari a 18 ng\/giorno, <strong>potrebbe aiutare i MAH (Marketing Authorisation Holder) a risolvere alcuni problemi di sensibilit\u00e0 analitica durante lo sviluppo di metodi altamente performant<\/strong>i adatti all&#8217;approccio waiving\/skipping per il controllo qualit\u00e0 di prodotti farmaceutici caratterizzati da un&#8217;elevata dose massima giornaliera.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>21 dicembre 2022<\/strong><br>Il <strong>documento Q&amp;A rev. 14<\/strong> introduce:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Q&amp;A 22 sull&#8217;approccio per controllare la presenza di N-nitrosammine che superano l&#8217;AI durante l&#8217;implementazione delle CAPA.<\/li>\n\n\n\n<li>Aggiornamento Q&amp;A 20 per considerare la possibilit\u00e0 di un limite provvisorio basato sull&#8217;approccio LTL durante l&#8217;implementazione dei CAPA.<\/li>\n\n\n\n<li>Aggiornamento Q&amp;A 21 per una maggiore chiarezza sull&#8217;applicazione del limite universale temporaneo.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-la-nostra-esperienza\"><strong>La nostra esperienza<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Grazie alla <strong>lunga esperienza nell\u2019analisi delle nitrosammine, le Divisioni Farmaceutica e R&amp;D di M\u00e9rieux NutriSciences<\/strong> hanno <a href=\"https:\/\/drive.google.com\/file\/d\/1hwATlCLrwDXSXXY__4Im0kkRJit8oYzJ\/view\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>sviluppato e convalidato metodi LC-MS\/MS ad alta sensibilit\u00e0 per la determinazione dei limiti di un&#8217;ampia gamma di nitrosammine &#8211; <\/strong>e per<strong> NO-API specifiche<\/strong><\/a> &#8211; in prodotti <strong>farmaceutici<\/strong>. Al fine di rispondere pi\u00f9 velocemente ai nostri clienti, sono state implementate linee dedicate per offrire servizi analitici rapidi e mirati per l&#8217;analisi delle nitrosamine.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Metodi target disponibili per specifiche nitrosammine correlate agli API (elenco non esaustivo)<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>N-Nitroso-Ambroxol<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Benazepril<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Betahistin<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Biotine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Clonidine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Diclofenac<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Dorzolamide<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Duloxetine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Enalapril<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Flumazemil<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Fluoxetine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Furosemide<\/li>\n\n\n\n<li>4-Nitroso-Hydrochlorothiazide (4-Nitroso HCT)<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Naphazoline<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Nevibolol<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Nimodipine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Phenylephrine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Pramipexole<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Propranolol<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Pseudoephedrine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Quinapril<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Rasagiline<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Ropivacaine<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Salbutamol<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Tamsulosin<\/li>\n\n\n\n<li>N-Nitroso-Zolmitriptan<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Gli utlimi aggiornamenti<\/strong><\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>10<sup>th<\/sup> October 2022 \u2013 Q&amp;A rev.12<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>aggiornamento Q&amp;A 10 per aggiungere la nitrosoduloxetine<\/li>\n\n\n\n<li>introduzione di un approccio per controllare la presenza di nitrosammine durante la definizione dell&#8217;AI, proponendo un AI temporaneo (t-AI) di 178 ng\/giorno<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Riferirsi al documento ufficiale<\/em><strong><em> <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/documents\/referral\/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders\/applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726\/2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Questions &amp; Answers<\/a><\/em><\/strong> <em>per tutte le informazioni.<\/em><\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fe48e5de wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/identificazione-nitrosammine\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\"><strong>Scopri di pi\u00f9<\/strong><\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>EMA ha recentemente pubblicato un nuovo aggiornamento (rev. 13) del documento \u201cQuestions and answers for marketing authorisation holders\/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726\/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products\u201d. 5 dicembre 2022Il documento Q&amp;A rev.13 introduce valori di AI (Acceptable Intake) specifici per 3 NO-API\/NDSRI&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":36324,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[112,109,116],"tags":[],"post_folder":[],"class_list":["post-36322","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allerta","category-blog","category-prodotti-farmaceutici"],"acf":[],"taxonomy_info":{"category":[{"value":112,"label":"Allerta"},{"value":109,"label":"Blog"},{"value":116,"label":"Prodotti Farmaceutici"}]},"featured_image_src_large":["https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/mxns_NitrosaminesAnalysis20221216_Website.jpg",1024,299,false],"author_info":{"display_name":"Alice Marcolin","author_link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/author\/alice-marcolin\/"},"comment_info":0,"category_info":[{"term_id":112,"name":"Allerta","slug":"allerta","term_group":0,"term_taxonomy_id":112,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":17,"filter":"raw","cat_ID":112,"category_count":17,"category_description":"","cat_name":"Allerta","category_nicename":"allerta","category_parent":0},{"term_id":109,"name":"Blog","slug":"blog","term_group":0,"term_taxonomy_id":109,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":90,"filter":"raw","cat_ID":109,"category_count":90,"category_description":"","cat_name":"Blog","category_nicename":"blog","category_parent":0},{"term_id":116,"name":"Prodotti Farmaceutici","slug":"prodotti-farmaceutici","term_group":0,"term_taxonomy_id":116,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":29,"filter":"raw","cat_ID":116,"category_count":29,"category_description":"","cat_name":"Prodotti Farmaceutici","category_nicename":"prodotti-farmaceutici","category_parent":0}],"tag_info":false,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36322","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=36322"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/36322\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/36324"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=36322"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=36322"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=36322"},{"taxonomy":"post_folder","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/post_folder?post=36322"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}