La Commissione europea ha aggiornato, a partire dal 10 giugno 2022, la raccomandazione 2011\/696\/UE sulla definizione di nanomateriale che sostiene un quadro normativo coerente dell’UE per i nanomateriali: <\/p>\n\n\n\n
\u201cCon \u00abnanomateriale\u00bb s\u2019intende un materiale naturale, derivato o fabbricato, costituito da particelle solide isolate o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o pi\u00f9 delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica soddisfi almeno una delle seguenti condizioni:<\/em> In seguito all’adozione della nuova raccomandazione, si prevede che i singoli settori, come REACH, Regolamento Biocidi e Dispositivi Medici, allineino la propria definizione, sostituendo la vecchia con la nuova. Di seguito alcune informazioni in merito alle adozioni del regolamento: <\/p>\n\n\n\n Grazie alla grande esperienza nel campo delle nanotecnologie, i nostri esperti hanno sviluppato un approccio multi-strumentale per rilevare, caratterizzare e quantificare i nanomateriali in diversi prodotti al fine di fornire:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
(a) una o pi\u00f9 dimensioni esterne della particella si collocano nell\u2019intervallo da 1 a 100 nm;<\/em>
(b) la particella ha una forma allungata – bastoncello, fibra o tubo – e le sue due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm, mentre l\u2019altra dimensione \u00e8 superiore a 100 nm;<\/em>
(c) la particella \u00e8 piastriforme – e una delle dimensioni esterne \u00e8 inferiore a 1 nm mentre le altre dimensioni sono superiori a 100 nm.<\/em>
Nel determinare la distribuzione dimensionale numerica delle particelle, non \u00e8 necessario prendere in considerazione quelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 \u03bcm. Tuttavia, un materiale la cui superficie specifica in volume \u00e8 < 6 m2<\/sup> \/cm3<\/sup> non \u00e8 considerato nanomateriale.<\/em><\/p>\n\n\n\nQuali sono le novit\u00e0 principali?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
Perch\u00e9?<\/em> Maggiore chiarezza. \u2018Materiale\u2019<\/em> \u00e8 un termine generico per indicare ci\u00f2 che viene valutato in una determinata legislazione (es. sostanza chimica, ingrediente cosmetico, ecc.) e deve essere determinato in base a ci\u00f2 che principalmente \u2018consiste\u2019, non tenendo conto di eventuali altri componenti che possono essere presenti, quali impurezze, additivi o stabilizzanti.<\/li><\/ol>\n\n\n\n
Change A. \u201c\u2026materiale costituito da particelle solide\u2026’<\/em><\/strong>
Perch\u00e9?<\/em> Maggiore chiarezza. Il termine \u2018solido\u2019<\/em> \u00e8 qui utilizzato nel suo significato di uno dei quattro stati fondamentali della materia, caratterizzato da rigidit\u00e0 strutturale e resistenza ai cambiamenti di forma o volume, considerato in questo contesto in condizioni normali. Sono escluse le emulsioni (particelle liquide disperse in mezzi liquidi) e le micelle con margini variabili.
Change B. \u201cparticelle, presenti allo stato libero o isolate o come particelle costituenti identificabili negli aggregati\u2026’<\/em><\/strong>
Perch\u00e9?<\/em> Il termine \u2018costituente\u2019<\/em> per le particelle negli aggregati e agglomerati dovrebbe eliminare i dubbi su quali particelle si riferisca la definizione (ad esempio, per quanto riguarda numero e dimensione).
Change C. Limitazione delle particelle da considerare: \u201cle particelle con almeno due dimensioni ortogonali esterne superiori a 100 \u03bcm non influenzano in modo significativo la quota relativa di particelle da 1 nm a 100 nm nel numero totale di particelle, e pertanto non incidono in misura significativa sulla classificazione dei materiali\u201d.<\/em><\/strong>
Perch\u00e9?<\/em> Pu\u00f2 risolvere alcuni problemi pratici di misurazione e pu\u00f2 anche aiutare a evitare nella pratica qualsiasi potenziale ambiguit\u00e0 nel distinguere tra una particella e un prodotto solido pi\u00f9 grande non coperto dalla definizione.
Change D. Sub-definizione di particella: \u201cle singole molecole non sono considerate particelle\u201d.<\/em><\/strong>
Perch\u00e9?<\/em> \u00c8 in accordo con l’attuale interpretazione della Raccomandazione 2011\/696\/UE, come stabilito nelle Questions&Answers<\/em> della Commissione europea e nella relazione del CCR EUR 29647 IT “An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial<\/em>“.
Change E: Eliminare la deroga per i materiali specifici a base di carbonio e inserire nella definizione le condizioni aggiuntive b) e c).<\/strong>
Perch\u00e9?<\/em> Generalizzazione di una deroga esistente. L’ideale sarebbe una definizione in grado di coprire tutti i materiali utilizzando un’unica regola, senza bisogno di deroghe.<\/li><\/ol>\n\n\n\n
Perch\u00e9?<\/em> Nella Raccomandazione 2011\/696\/UE era stata valutata una certa flessibilit\u00e0 alla luce delle incertezze e della poca conoscenza – all\u2019epoca – dei nanomateriali. Tuttavia, oggi pu\u00f2 creare confusione tra gli operatori, i consumatori e le autorit\u00e0 di regolamentazione.<\/li><\/ol>\n\n\n\nL\u2019esperienza di M\u00e9rieux NutriSciences<\/strong><\/h2>\n\n\n\n