{"id":22176,"date":"2021-04-29T13:41:15","date_gmt":"2021-04-29T12:41:15","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=22176"},"modified":"2023-05-16T07:51:48","modified_gmt":"2023-05-16T06:51:48","slug":"allerta-nitrosammine-nuove-scadenze-e-limiti-per-i-sartani","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/allerta-nitrosammine-nuove-scadenze-e-limiti-per-i-sartani\/","title":{"rendered":"Allerta Nitrosammine: nuove scadenze e limiti per i sartani"},"content":{"rendered":"\n

A novembre 2020, il CHMP ha adottato un parere in cui conclude che l’esito del rinvio ai sensi dell’articolo 31 sugli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolico (EMEA\/H\/A-31\/1471<\/a>) deve essere allineato all’esito della valutazione ai sensi dell’articolo 5-paragrafo 3 sulle nitrosammine (EMEA\/H\/A-5(3)\/1490).<\/p>\n\n\n\n

La modifica principale riguarda i limiti per le N-nitrosammine, che prima si applicavano esclusivamente agli ingredienti attivi, mentre ora si applicheranno anche ai prodotti finiti.<\/p>\n\n\n\n

Le nostre capability<\/h3>\n\n\n\n

Grazie alla lunga esperienza nell\u2019analisi delle nitrosammine, le Divisioni Farmaceutica e R&D di M\u00e9rieux NutriSciences<\/strong> hanno sviluppato e convalidato metodi LC-MS\/MS ad alta sensibilit\u00e0 per la determinazione di NDEA e NDMA nei prodotti farmaceutici a base di sartani con LOQ inferiore a 5 ppm, adatti a sostituire \/ evitare i test secondo le linee guida EMA<\/strong>. Al fine di rispondere pi\u00f9 velocemente ai nostri clienti, \u00e8 stata inoltre implementata una linea di testing dedicata ai prodotti farmaceutici a base di sartani per offrire servizi rush in base all\u2019esigenza del cliente e garantire il rispetto delle nuove scadenze.<\/p>\n\n\n\n

Allerta nitrosammine: le nuove scadenze<\/h3>\n\n\n\n

30 Giugno 2021<\/strong><\/p>\n\n\n\n

I limiti per la N-nitrosodimetilammina (NDMA) (96 ng\/giorno) e la N nitrosodietilammina (NDEA) (26,5 ng\/giorno) devono essere implementati per i prodotti finiti.<\/p>\n\n\n\n

26 Settembre 2022<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Il MAH deve assicurare che i processi di fabbricazione del prodotto finito siano rivisti per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e modificati se necessario per minimizzare il pi\u00f9 possibile la contaminazione da nitrosammine.<\/p>\n\n\n\n

Riferirsi al documento ufficiale Questions & Answers on implementation<\/a><\/strong> per tutte le informazioni <\/em>sull’allerta nitrosammine.<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/div>\n\n\n\n
\n
Scopri di pi\u00f9<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

A novembre 2020, il CHMP ha adottato un parere in cui conclude che l’esito del rinvio ai sensi dell’articolo 31 sugli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani) contenenti un gruppo tetrazolico (EMEA\/H\/A-31\/1471) deve essere allineato all’esito della valutazione ai sensi dell’articolo 5-paragrafo 3 sulle nitrosammine (EMEA\/H\/A-5(3)\/1490). La modifica principale riguarda i limiti per le N-nitrosammine,…<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":22162,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[112,116],"tags":[],"post_folder":[],"class_list":["post-22176","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-allerta","category-prodotti-farmaceutici"],"acf":[],"taxonomy_info":{"category":[{"value":112,"label":"Allerta"},{"value":116,"label":"Prodotti Farmaceutici"}]},"featured_image_src_large":["https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/06\/allerta-nitrosammine.png",1024,299,false],"author_info":{"display_name":"Alice Marcolin","author_link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/author\/alice-marcolin\/"},"comment_info":0,"category_info":[{"term_id":112,"name":"Allerta","slug":"allerta","term_group":0,"term_taxonomy_id":112,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":17,"filter":"raw","cat_ID":112,"category_count":17,"category_description":"","cat_name":"Allerta","category_nicename":"allerta","category_parent":0},{"term_id":116,"name":"Prodotti Farmaceutici","slug":"prodotti-farmaceutici","term_group":0,"term_taxonomy_id":116,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":29,"filter":"raw","cat_ID":116,"category_count":29,"category_description":"","cat_name":"Prodotti Farmaceutici","category_nicename":"prodotti-farmaceutici","category_parent":0}],"tag_info":false,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22176","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=22176"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/22176\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/22162"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=22176"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=22176"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=22176"},{"taxonomy":"post_folder","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/post_folder?post=22176"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}