{"id":22161,"date":"2021-11-26T13:13:56","date_gmt":"2021-11-26T13:13:56","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=22161"},"modified":"2023-05-16T12:49:40","modified_gmt":"2023-05-16T11:49:40","slug":"allerta-nitrosammine-potenziale-formazione-endogena-di-ndsri-nitrosamine-drug-substance-related-impurities","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/allerta-nitrosammine-potenziale-formazione-endogena-di-ndsri-nitrosamine-drug-substance-related-impurities\/","title":{"rendered":"Allerta nitrosammine: potenziale formazione endogena di NDSRI (nitrosamine drug substance-related impurities)"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Allerta nitrosammine: recentemente, <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/drug-safety-and-availability\/updates-possible-mitigation-strategies-reduce-risk-nitrosamine-drug-substance-related-impurities\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA sta spingendo ad approfondire<\/a> la presenza, o potenziale formazione, di alcuni tipi di impurezze nitrosamminiche endogene formatesi in diversi prodotti farmaceutici finiti durante o dopo la loro produzione. Queste impurezze sono una classe di nitrosammine che presentano una somiglianza strutturale con gli API e possono essere generate dall\u2019API stesso durante la produzione e\/o durante la shelf-life del prodotto farmaceutico, soprattutto in presenza di nitriti veicolati da eccipienti in quantit\u00e0 molto basse (ppm). \u00c8 inoltre noto che <strong>nitroso<\/strong> <strong>composti possono formarsi per reazione da ammine secondarie e terziarie e nitriti ingeriti nel tratto gastrointestinale<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Per questo motivo la formazione di <strong>nitrosammine endogene<\/strong> sar\u00e0 verosimilmente sottoposta a maggiori accertamenti da parte delle Autorit\u00e0 Competenti in futuro, spingendo i titolari AIC ad esplorare diversi approcci per investigare, mitigare e\/o prevenire la formazione di nitrosammine endogene. Esempi di possibili strategie di mitigazione legate al design di formulazione sono:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>valutazione del rischio di formazione di nitrosammine endogene nel tratto gastrointestinale;<\/li>\n\n\n\n<li>studi specifici (ad esempio stress test, test <em>in vitro<\/em>) per verificare la potenziale formazione di nitrosammine endogene;<\/li>\n\n\n\n<li>attenuazione di fattori di rischio come l&#8217;uso di ammine meno basiche, alte temperature di lavorazione e\/o valori bassi di pH in combinazione con alti livelli di nitriti.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-allerta-nitrosammine-in-che-modo-la-divisione-farmaceutica-merieux-nutrisciences-puo-indagare-rapidamente-sulla-presenza-di-ndsri-nei-vostri-prodotti\"><strong>Allerta nitrosammine: in che modo la divisione farmaceutica M\u00e9rieux NutriSciences pu\u00f2 indagare rapidamente sulla presenza di NDSRI nei vostri prodotti?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Grazie alla lunga esperienza di diversi laboratori del Gruppo M\u00e9rieux NutriSciences, i <strong>nostri ricercatori hanno sviluppato varie strategie e approcci per valutare la formazione e\/o presenza nei farmaci <\/strong>come ad esempio:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Stress test<\/li>\n\n\n\n<li>NAP test<\/li>\n\n\n\n<li>Simulazione di digestione gastrointestinale con modelli <em>in vitro<\/em> che mimano le condizioni <em>in vivo<\/em> (link alla brochure)<\/li>\n\n\n\n<li>Determinazione di nitriti in eccipienti e prodotti finiti<\/li>\n\n\n\n<li>Sviluppo e convalida di metodi target per la determinazione di nitrosammine endogene come ad esempio:<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">4-Nitroso Hydrochlorothiazide<br>N-Nitroso Ambroxol<br>N-Nitroso Benazepril<br>N-Nitroso Betahistin<br>N-Nitroso Clonidine<br>N-Nitroso Dorzolamide<br>N-Nitroso Duloxetin<br>N-Nitroso Naphazoline<br>N-Nitroso Nevibolol<br>N-Nitroso Phenylephrine<br>N-Nitroso Pramipexole<br>N-Nitroso Propranolol<br>N-Nitroso Rasagiline<br>N-Nitroso Tamsulosin<br>N-Nitroso Desmethyl Tripelennamine<br>N-Nitroso Varenicline<br>N-Nitroso Zolmitriptan<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-fe48e5de wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button has-custom-font-size\" style=\"font-size:27px\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/identificazione-nitrosammine\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Scopri di pi\u00f9<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Allerta nitrosammine: recentemente, FDA sta spingendo ad approfondire la presenza, o potenziale formazione, di alcuni tipi di impurezze nitrosamminiche endogene formatesi in diversi prodotti farmaceutici finiti durante o dopo la loro produzione. 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