{"id":20220,"date":"2022-05-24T13:48:48","date_gmt":"2022-05-24T12:48:48","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=20220"},"modified":"2023-06-20T08:35:08","modified_gmt":"2023-06-20T07:35:08","slug":"caso-studio-extractables-leachables-studio-di-estraibili-in-filtri-impiegati-nella-produzione-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/caso-studio-extractables-leachables-studio-di-estraibili-in-filtri-impiegati-nella-produzione-farmaceutica\/","title":{"rendered":"Caso studio Extractables &#038; Leachables &#8211; Studio degli estraibili in filtri impiegati nella produzione farmaceutica."},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Ancora una volta, la nostra esperienza oltre l&#8217;imballaggio. <br><\/strong>Gli estraibili possono essere originati non solo dal sistema di confezionamento del prodotto farmaceutico, ma anche dalle <strong>componenti utilizzate durante il processo di produzione che vengono a contatto con il farmaco prima del packaging finale<\/strong>.<br>I processi di produzione utilizzano componenti e sistemi che possono essere interamente o parzialmente costituiti da materiali plastici. A contatto con il flusso di processo, queste componenti vanno ad interagire direttamente con il farmaco prima del confezionamento finale portando all&#8217;accumulo di PERL (process equipment-related leachables), che vanno ad <strong>alterare l&#8217;efficacia o l&#8217;efficienza delle successive operazioni di produzione<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Come garantire la sicurezza del sistema?<\/strong><br>Il campione \u00e8 un filtro &#8211; utilizzato nella produzione di prodotti farmaceutici per inalazione &#8211; caratterizzato da una membrana idrofila e tutti i componenti sono elencati di seguito:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Composizione del filtro &#8211; polipropilene rigido<\/li>\n\n\n\n<li>Composizione membrana filtrante: fluoruro di polivinilidene modificato (PVDF)<\/li>\n\n\n\n<li>Composizione rete: polipropilene spun-bonded<\/li>\n\n\n\n<li>Composizione O-ring: silicone<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Il processo di filtrazione rappresenta uno step critico per l&#8217;industria farmaceutica.<\/strong> Una corretta filtrazione garantisce sia la sicurezza del farmaco per i pazienti, sia l\u2019elevata qualit\u00e0 del prodotto finito, evitando la perdita di materiale importante. Inoltre, i sistemi di filtrazione e i filtri utilizzati devono essere efficaci nel filtrare i fluidi aggressivi in pi\u00f9 punti del processo.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Lo scopo dello studio<\/strong><br>Lo studio pu\u00f2 essere considerato un approccio &#8220;worst case&#8221;, a causa delle condizioni di contatto e della natura dei media di estrazione. Lo scopo dello studio \u00e8 la caratterizzazione dei composti estraibili eventualmente rilasciati dai tubi in silicone per la produzione farmaceutica. <strong>Gli estraibili verranno caratterizzati se presenti a una concentrazione superiore alla soglia AET<\/strong> (Analytical Evaluation Threshold), calcolata sulla base di un&#8217;appropriata valutazione SCT (Safety Concern Threshold). Lo studio condotto pu\u00f2 anche rappresentare una verifica della presenza di eventuali sostanze aggiunte involontariamente come possibili contaminanti o impurezze di processo.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"h-la-strategia-di-merieux-nutrisciences-per-gli-studi-di-extractables-leachables\"><strong>La strategia di M\u00e9rieux NutriSciences per gli studi di Extractables &amp; Leachables<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La&nbsp;<strong>sicurezza<\/strong>&nbsp;del prodotto farmaceutico deve essere&nbsp;<strong>garantita lungo tutta la filiera di produzione<\/strong>, considerando anche le componenti di sistema come parte integrante dell\u2019approccio di studio:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Studi di Extractables &amp; Leachables<\/li>\n\n\n\n<li>Valutazione tossicologica<\/li>\n\n\n\n<li>Identificazione dei potenziali rischi per il farmaco<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"700\" height=\"676\" src=\"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/04\/schema_el_website_resized-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-16325\" title=\"M\u00e9rieux NutriSciences - E&amp;L\"\/><\/figure>\n\n\n\n<p>L&#8217;analisi delle sostanze estratte ha considerato sia molecole organiche che inorganiche. Le&nbsp;<strong>tecniche cromatografiche di screening utilizzate vengono abbinate a metodi di rilevazione altamente sensibili e all\u2019avanguardia<\/strong>, e impiegati come segue:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>HS-GC\/MS &#8211; Headspace Gas Chromatography accoppiato a mass spectrometry detector<\/li>\n\n\n\n<li>GC\/MS &#8211; Gas Chromatography accoppiato a mass detector<\/li>\n\n\n\n<li>HPLC\/HR-MS Q-Orbitrap &#8211; Ultra Performance Liquid Chromatography accoppiato a high resolution mass detector<\/li>\n\n\n\n<li>ICP\/MS &#8211; Inductively coupled plasma accoppiato a mass detector<\/li>\n\n\n\n<li>IC &#8211; Ionic Chromatograph with conductivity detector<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Risultati<\/strong><br>I risultati ottenuti <strong>non hanno rivelato alcun composto organico al di sopra della soglia di valutazione analitica AET<\/strong>. Inoltre, nessuna impurezza elementare e nessun anione sono stati rilevati a concentrazioni superiori al limite di quantificazione del metodo strumentale.<br>Considerato che la strategia analitica era stata sviluppata sulla base di una soglia AET che serve appositamente a discernere quali composti necessitano di risk assessment tossicologico, e che nessun composto \u00e8 stato rilevato al di sopra di questa soglia,<strong> in questo caso non si \u00e8 rivelato necessario procedere con una valutazione tossicologica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-center is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-16018d1d wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"\/it\/pharma-and-healthcare\/prodotti-farmaceutici\/packaging-farmaceutico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Scopri di pi\u00f9<\/a><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ancora una volta, la nostra esperienza oltre l&#8217;imballaggio. Gli estraibili possono essere originati non solo dal sistema di confezionamento del prodotto farmaceutico, ma anche dalle componenti utilizzate durante il processo di produzione che vengono a contatto con il farmaco prima del packaging finale.I processi di produzione utilizzano componenti e sistemi che possono essere interamente o&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":23,"featured_media":20224,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[109,116],"tags":[],"post_folder":[],"class_list":["post-20220","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-blog","category-prodotti-farmaceutici"],"acf":[],"taxonomy_info":{"category":[{"value":109,"label":"Blog"},{"value":116,"label":"Prodotti Farmaceutici"}]},"featured_image_src_large":["https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/mxns_CardEL_4_Website_ITA_newsito.jpg",1024,299,false],"author_info":{"display_name":"Alice Marcolin","author_link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/author\/alice-marcolin\/"},"comment_info":0,"category_info":[{"term_id":109,"name":"Blog","slug":"blog","term_group":0,"term_taxonomy_id":109,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":83,"filter":"raw","cat_ID":109,"category_count":83,"category_description":"","cat_name":"Blog","category_nicename":"blog","category_parent":0},{"term_id":116,"name":"Prodotti Farmaceutici","slug":"prodotti-farmaceutici","term_group":0,"term_taxonomy_id":116,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":29,"filter":"raw","cat_ID":116,"category_count":29,"category_description":"","cat_name":"Prodotti Farmaceutici","category_nicename":"prodotti-farmaceutici","category_parent":0}],"tag_info":false,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20220","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/23"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=20220"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20220\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20224"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=20220"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=20220"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=20220"},{"taxonomy":"post_folder","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/post_folder?post=20220"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}