{"id":16324,"date":"2022-04-07T10:41:37","date_gmt":"2022-04-07T09:41:37","guid":{"rendered":"https:\/\/test.merieuxnutrisciences.com\/?p=16324"},"modified":"2023-06-15T13:22:09","modified_gmt":"2023-06-15T12:22:09","slug":"caso-studio-extractables-leachables-studio-di-estraibili-nei-tubi-di-silicone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.merieuxnutrisciences.com\/it\/caso-studio-extractables-leachables-studio-di-estraibili-nei-tubi-di-silicone\/","title":{"rendered":"Extractables & Leachables – Studio di estraibili nei tubi di silicone"},"content":{"rendered":"\n

Extractables & Leachables: La nostra esperienza va oltre l’imballaggio.\u00a0<\/strong>
Gli estraibili possono essere originati non solo dal sistema di confezionamento del prodotto farmaceutico, ma anche da\u00a0sistemi e componenti utilizzati durante il processo di produzione<\/strong>\u00a0che vengono a contatto con il farmaco prima del packaging finale.
I processi di produzione utilizzano componenti e sistemi che possono essere interamente o parzialmente costituiti da materiali plastici. A contatto con il flusso di processo, queste componenti vanno ad interagire direttamente con il farmaco prima del confezionamento finale portando all’accumulo di PERL (process equipment-related leachables), che vanno ad alterare l’efficacia o l’efficienza delle successive operazioni di produzione.<\/p>\n\n\n\n

Come garantire la sicurezza del sistema?<\/strong>
In questo caso il campione era un tubo di silicone per uso ripetuto<\/strong>. I tubi vengono utilizzati durante la produzione farmaceutica per uno specificonumero di settimane l\u2019anno, per un paio d\u2019anni, tranne in presenza di danni. I tubi vengono lavati con acqua e sterilizzati in autoclave dopo ogni utilizzo. Anche il tempo di contatto tra tubi e prodotto farmaceutico \u00e8 fisso.<\/p>\n\n\n\n

Lo scopo dello studio<\/strong>
Lo studio pu\u00f2 essere considerato un approccio “worst case”, a causa delle condizioni di contatto e della natura dei media di estrazione. Lo scopo dello studio \u00e8 la caratterizzazione dei composti estraibili<\/strong> eventualmente rilasciati dai tubi in silicone per la produzione farmaceutica. Gli estraibili verranno caratterizzati se presenti a una concentrazione superiore alla soglia AET (Analytical Evaluation Threshold), calcolata sulla base di un’appropriata SCT (Safety Concern Threshold).<\/p>\n\n\n\n

La strategia di M\u00e9rieux NutriSciences per gli studi di Extractables & Leachables<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

La sicurezza<\/strong> del prodotto farmaceutico deve essere garantita lungo tutta la filiera di produzione<\/strong>, considerando anche le componenti di sistema come parte integrante dell\u2019approccio di studio:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Studi di Extractables & Leachables<\/li>\n\n\n\n
  2. Valutazione tossicologica<\/li>\n\n\n\n
  3. Identificazione dei potenziali rischi per il farmaco<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
    \"\"<\/figure>\n\n\n\n

    L’analisi delle sostanze estratte ha considerato sia molecole organiche che inorganiche. Le tecniche cromatografiche di screening utilizzate vengono abbinate a metodi di rilevazione altamente sensibili e all\u2019avanguardia<\/strong>, e impiegati come segue:<\/p>\n\n\n\n